- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01556334
Erythromycin versus azithromycin u předčasného předčasného ruptury membrán (PEACE)
4. března 2014 aktualizováno: Indiana University
Předčasné předčasné prasknutí membrán: Erythromycin versus azithromycin randomizovaná studie porovnávající jejich účinnost s prodloužením latence (zkouška PEACE)
Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) se léčí antibiotikem, erythromycinem nebo azithromycinem, aby se prodloužilo těhotenství.
Erythromycin se užívá několik dní a u některých pacientů může způsobit žaludeční nevolnost, která způsobí, že přestanou užívat léky.
Proto se místo toho často předepisuje azithromycin.
Azithromycin se obvykle užívá pouze jednou a žaludeční nevolnost není pozorována nebo výrazně snížena.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi antibiotikem (azithromycinem) ve srovnání s antibiotikem (erythromycinem) v prodloužení těhotenství u pacientek s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM).
Pracovní hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v klinické účinnosti mezi antibiotickými režimy obsahujícími makrolidy azithromycin a erythromycin pro prodloužení latence u PPROM.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné předčasné protržení blan komplikuje 140 000 těhotenství ročně ve Spojených státech a je hlavním přispěvatelem k předčasným porodům a následné neonatální morbiditě a úmrtnosti.
Po PPROM obvykle existuje krátké období latence, přičemž 70–80 % žen porodí během 1. týdne od ruptury membrány.
V četných dobře provedených studiích bylo prokázáno, že antibiotika mohou prodloužit tuto latenci do porodu.
Mercer a kol. prokázali, že podávání ampicilinu s erythromycinem prodloužilo střední dobu do porodu ve srovnání s placebem z 2,9 na 6,1 dne.
Tento režim se nyní stal standardním protokolem léčby u pacientů s PPROM.
Tento protokol však vyžaduje vícedenní režim dávkování erythromycinu a je známo, že má nežádoucí gastrointestinální vedlejší účinky vedoucí ke snížené komplianci pacienta.
K překonání těchto problémů se azithromycin, novější makrolid 2. generace, nyní běžně používá jako náhrada na mnoha našich porodních a porodních jednotkách po celé zemi.
Azithromycin má dlouhý intracelulární poločas, což umožňuje jednorázový dávkovací režim pro pacienty šetrnější; navíc mnoho nežádoucích vedlejších účinků pozorovaných u erythromycinu není pozorováno nebo výrazně sníženo u azithromycinu, což z něj činí atraktivní alternativu.
Navzdory jeho populárnímu použití je v literatuře nedostatek důkazů na podporu azithromycinu jako činidla k prodloužení latence.
Účelem této studie je prokázat, že neexistuje žádný rozdíl v klinické účinnosti azithromycinu a erythromycinu na prodloužení latence u pacientů s PPROM.
Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií prováděnou u jednočetných těhotenství s PPROM mezi 24. 0/7 - 32. 0/7 týdnem těhotenství.
Do protokolu bude zařazeno 250 vhodných žen, které budou poté náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď azithromycin 1 g orálně při zařazení, nebo erythromycin 250 mg IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin a následně 500 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Všechny ženy budou také dostávat standardní ampicilin 2 gm IV každých 6 hodin a poté amoxicilin 250 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Primárním měřítkem výsledku je doba latence mezi těmito dvěma skupinami.
Budou také přezkoumány sekundární výsledky novorozenecké smrti, potřeba doplňování kyslíku, ventilace a neonatální infekce.
Kromě toho budou profily vedlejších účinků mezi těmito dvěma hodnoceny v průzkumu pacientů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku alespoň 18 let
- Gestační věk 24 0/7 až 32 0/7 týdnů
- Singletonové těhotenství
- Randomizace do 36 hodin od prasknutí membrán.
- Cervikální dilatace menší nebo rovna 4 cm.
Kritéria vyloučení:
- Známá smrtelná anomálie plodu
- Vaginální krvácení, které není spojeno s porodem
- Indikace pro matku nebo plod k porodu
- Diagnóza chorioamnionitidy při přijetí
- Cervikální cerkláž na místě
- Placenta previa nebo jiné známé anomálie placenty
- Použití antibiotické terapie do 5 dnů.
- Alergie nebo jiné kontraindikace užívání erythromycinu/azithromycinu nebo steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin 1g po
|
Azithromycin 1g po
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Erythromycin
Erythromycin IV následovaný po celkem 5 dnů.
|
Erythromycin IV pak PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba dodání
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li porovnat střední dobu do porodu, použití azithromycinu versus erythromycinu k prodloužení latence u pacientů s PPROM.
Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že neexistuje žádný rozdíl v klinické účinnosti mezi antibiotickými režimy obsahujícími makrolidy azithromycin a erythromycin pro prodloužení latence u PPROM.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, MS, IU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Prasknutí
- Předčasný porod
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- PEACE Trial-1011004323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .