Eritromicina versus azitromicina en la ruptura prematura de membranas pretérmino (PEACE)

La ruptura prematura y prematura de membranas complica 140 000 embarazos anualmente en los Estados Unidos y es un importante contribuyente a los nacimientos prematuros y la morbilidad y mortalidad neonatal resultante. Por lo general, existe un breve período de latencia después de la RPM, y el 70-80 % de las mujeres dan a luz dentro de la primera semana de la ruptura de la membrana. Se ha demostrado a través de numerosos ensayos bien realizados que los antibióticos pueden prolongar este tiempo de latencia hasta el parto. Mercer y col., demostraron que la administración de ampicilina con eritromicina prolongó la mediana del tiempo hasta el parto, en comparación con el placebo, de 2,9 a 6,1 días. Este régimen se ha convertido ahora en el protocolo estándar de tratamiento en pacientes con RPMP. Sin embargo, este protocolo requiere un régimen de dosificación de eritromicina de varios días y se sabe que tiene efectos secundarios gastrointestinales adversos que conducen a una disminución del cumplimiento por parte del paciente. Para superar estos desafíos, la azitromicina, un macrólido de segunda generación más nuevo, ahora se usa comúnmente como sustituto en muchas de nuestras unidades de trabajo de parto y parto en todo el país. La azitromicina tiene una vida media intracelular prolongada, lo que permite un régimen de dosificación único más amigable para el paciente; además, muchos de los efectos secundarios no deseados observados con la eritromicina no se observan o se reducen en gran medida con la azitromicina, lo que la convierte en una alternativa atractiva. A pesar de su uso popular, hay una falta de evidencia en la literatura que apoye a la azitromicina como agente para prolongar la latencia. El propósito de este estudio es demostrar que no hay diferencia en la efectividad clínica de la azitromicina y la eritromicina para prolongar la latencia en pacientes con RPMP. Este ensayo será un ensayo aleatorio prospectivo realizado en embarazos únicos con RPM entre 24 0/7 y 32 0/7 semanas de gestación. El protocolo inscribirá a 250 mujeres elegibles que luego serán aleatorizadas para recibir azitromicina 1 g por vía oral en el momento de la inscripción o eritromicina 250 mg IV cada 6 horas durante 48 horas seguidas de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 5 días. Todas las mujeres también recibirán la ampicilina estándar de 2 g IV cada 6 horas seguida de amoxicilina de 250 mg por vía oral cada 8 horas durante 5 días. La medida de resultado primaria es el tiempo de latencia entre los dos grupos. También se revisarán los resultados secundarios de muerte neonatal, necesidad de suplementos de oxígeno, ventilación e infección neonatal. Además, los perfiles de efectos secundarios entre los dos se evaluarán en una encuesta de pacientes posterior al tratamiento.