Эритромицин по сравнению с азитромицином при преждевременном разрыве плодных оболочек (PEACE)

Преждевременный разрыв плодных оболочек ежегодно осложняет 140 000 беременностей в Соединенных Штатах и ​​является основной причиной преждевременных родов и, как следствие, неонатальной заболеваемости и смертности. Как правило, после PPROM существует короткий латентный период, при этом 70-80% женщин рожают в течение 1-й недели после разрыва плодных оболочек. В ходе многочисленных хорошо проведенных исследований было показано, что антибиотики могут продлить этот латентный период до родов. Mercer и соавт. продемонстрировали, что введение ампициллина с эритромицином увеличивает среднее время до родов по сравнению с плацебо с 2,9 до 6,1 дней. Этот режим теперь стал стандартным протоколом лечения пациентов с PPROM. Однако этот протокол требует многодневного режима дозирования эритромицина, и известно, что он имеет неблагоприятные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, приводящие к снижению приверженности пациентов. Чтобы преодолеть эти проблемы, азитромицин, новый макролид 2-го поколения, в настоящее время широко используется в качестве замены во многих наших родильных домах по всей стране. Азитромицин имеет длительный внутриклеточный период полувыведения, что обеспечивает более удобный для пациента режим однократного дозирования; кроме того, многие нежелательные побочные эффекты, наблюдаемые при применении эритромицина, не наблюдаются или значительно уменьшаются при применении азитромицина, что делает его привлекательной альтернативой. Несмотря на его популярное использование, в литературе недостаточно доказательств в пользу азитромицина как агента, продлевающего латентный период. Цель этого исследования — продемонстрировать отсутствие различий в клинической эффективности азитромицина и эритромицина для продления латентного периода у пациентов с PPROM. Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием, проводимым при одноплодной беременности с PPROM между 24 0/7 и 32 0/7 недель гестации. В протокол будут включены 250 подходящих женщин, которые затем будут рандомизированы для получения либо азитромицина 1 г перорально при включении, либо эритромицина 250 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, а затем 500 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней. Все женщины также будут получать стандартный ампициллин 2 г внутривенно каждые 6 часов, а затем амоксициллин 250 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней. Первичным показателем результата является время ожидания между двумя группами. Также будут рассмотрены вторичные исходы неонатальной смерти, потребности в кислородной поддержке, вентиляции и неонатальной инфекции. Кроме того, профили побочных эффектов между ними будут оцениваться в опросе пациентов после лечения.