このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性硬化性胆管炎の早期診断ツールとしての超音波内視鏡

2014年10月19日 更新者：Tischendorf, Jens, M.D.

疑われる原発性硬化性胆管炎の評価のための早期診断ツールとしての超音波内視鏡のパイロット研究

原発性硬化性胆管炎 (PSC) はまれな慢性胆汁うっ滞性肝疾患であり、通常は中年男性が罹患し、炎症性腸疾患と頻繁に関連しています。 胆汁うっ滞性肝障害の初期段階で診断を確立することは依然として臨床的課題であり、侵襲的な診断手順に基づいています。磁気共鳴胆道膵管造影が決定的でない場合は、内視鏡的逆行性胆道造影（ERC）または経皮的肝生検が必要です。 これらの処置は患者にとって重大なリスクを伴うため、この研究の目的は、胆道の超音波内視鏡検査 (EUS) が PSC の疑いのある場合に有用な診断ツールであるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

原因不明の胆汁うっ滞性肝障害患者の総胆管のさまざまなパラメータ (壁の厚さと不規則性、総胆管の不規則性とリンパ節の腫大) を超音波内視鏡 (EUS) で測定します。

CBD のこの EUS は、十二指腸の延髄の位置から実行され、胆管構造を正しく分析するには、少なくとも 5 cm の胆管を視覚化する必要がありました。

これらの患者のさらなる診断ワークアップは、現在のガイドラインに従って実行され、確定診断は測定された EUS パラメータの結果と比較されます。 したがって、PSC が疑われる患者における EUS の診断率がさらに評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen、Northrhine-Westfalia、ドイツ、52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-慢性胆汁うっ滞性肝障害で単一の三次クリニックセンターに入院した患者

説明

包含基準:

  • γ-GTおよびアルカリホスファターゼの上昇によって定義される胆汁うっ滞性肝障害および
  • pANCAの上昇および/または炎症性腸疾患の病歴

除外基準:

  • -重大な肝内胆汁うっ滞の兆候、または経腹超音波での胆管造影が必要なその他の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PSCが疑われる慢性肝障害

原因不明の慢性肝障害を有し、慢性肝障害の基礎疾患として原発性硬化性胆管炎のリスクが高いすべての患者。

このグループには、胆汁うっ滞性肝障害（主にγ-グルタミルトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼの上昇）および陽性ANCA（抗好中球細胞質抗体）および/または病歴のある炎症性腸疾患を有するすべての患者が含まれます。

胆汁うっ滞性肝障害（膵臓腫瘍や胆石症など）の他の説明は、この研究に適格な患者で明らかであってはなりません.

さらに、内視鏡的逆行性胆道造影を必要とする検査結果または経皮的超音波によってすでに証明されている感染または肝外胆汁うっ滞は、この研究の除外基準です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波内視鏡検査におけるPSCの疑い
時間枠：超音波内視鏡検査の日から胆汁うっ滞性肝障害の確定診断日まで、最大3か月（参加者は、確定診断までの予想平均6週間、当センターの外来患者として追跡されます）

総胆管の超音波内視鏡検査

超音波内視鏡検査で評価される 4 つの異なる診断パラメーターは、原発性硬化性胆管炎を予測する際に評価されます。

  • 壁の肥厚 ≥ 1.5 mm
  • 総胆管の不規則な壁構造
  • 総胆管の不規則な口径
  • 少なくとも直径 10 mm の肺門周囲領域で証明されたリンパ節は、拡大したと定義されました。

4 つの基準のうち 2 つが陽性であったため、患者は EUS によって診断用 PSC の疑いがあると分類されました。
超音波内視鏡検査の日から胆汁うっ滞性肝障害の確定診断日まで、最大3か月（参加者は、確定診断までの予想平均6週間、当センターの外来患者として追跡されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tischendorf, Jens, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Jens JW Tischendorf, M.D.、Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月19日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ti-EUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する