Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое УЗИ как инструмент ранней диагностики первичного склерозирующего холангита

19 октября 2014 г. обновлено: Tischendorf, Jens, M.D.

Пилотное исследование эндоскопического ультразвука как инструмента ранней диагностики для оценки предполагаемого первичного склерозирующего холангита

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) — редкое хроническое холестатическое заболевание печени, обычно поражающее мужчин среднего возраста и часто связанное с воспалительным заболеванием кишечника. Установление диагноза на ранних стадиях холестатической гепатопатии по-прежнему представляет собой клиническую проблему и основывается на инвазивных диагностических процедурах: эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХ) или чрескожная биопсия печени необходимы, когда магнитно-резонансная холангиопанкреатография остается неубедительной. Поскольку эти процедуры связаны со значительным риском для пациента, цель этого исследования — оценить, является ли эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) желчевыводящих путей полезным диагностическим инструментом при подозрении на ПСХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Различные параметры общего желчного протока (толщина и неравномерность стенки, неравномерность общего желчного протока и увеличение лимфатических узлов) измеряют у пациентов с холестатической гепатопатией неизвестной этиологии с помощью эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ).

Это ЭУЗИ холедоха выполняется из бульбарного положения в двенадцатиперстной кишке, и для правильного анализа структуры желчных протоков необходимо было визуализировать не менее 5 см желчного протока.

Дальнейшее диагностическое обследование этих пациентов проводится в соответствии с действующими рекомендациями, а установленный диагноз сопоставляется с результатами измерения параметров ЭУЗИ. Таким образом, диагностическая ценность ЭУЗИ у пациентов с подозрением на ПСХ оценивается дополнительно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Германия, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные, госпитализированные в единый третичный клинический центр с хронической холестатической гепатопатией

Описание

Критерии включения:

  • холестатическая гепатопатия, определяемая повышением гамма-ГТ и щелочной фосфатазы и
  • повышенный уровень pANCA и/или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе

Критерий исключения:

  • признак значительного внутрипеченочного холестаза или любая другая причина необходимости холангиографии при трансабдоминальном УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая гепатопатия с подозрением на ПСХ

Всем больным с хронической гепатопатией неясного генеза и высоким риском развития первичного склерозирующего холангита как основного заболевания при хронической гепатопатии.

В эту группу входят все пациенты с холестатической гепатопатией (преимущественно повышены гамма-глутамилтрансфераза и щелочная фосфатаза) и положительными ANCA (антинейтрофильными цитоплазматическими антителами) и/или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.

Другие объяснения холестатической гепатопатии (такие как опухоль поджелудочной железы или желчнокаменная болезнь) не должны быть очевидными у пациентов, подходящих для этого исследования.

Кроме того, инфекция или внепеченочный холестаз, уже подтвержденный лабораторными результатами или чрескожным ультразвуковым исследованием, которые делают необходимой эндоскопическую ретроградную холангиографию, являются критериями исключения в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подозрение на ПСХ при эндосонографическом УЗИ
Временное ограничение: От даты эндосонографического УЗИ до даты точного диагноза холестатической гепатопатии, до 3 месяцев (участники будут наблюдаться вне клиники в нашем центре в течение ожидаемого среднего 6 недель до установления диагноза)

Эндосонографическое УЗИ общего желчного протока

Четыре различных диагностических параметра, оцениваемых во время эндосонографического УЗИ, оцениваются для прогнозирования первичного склерозирующего холангита:

  • Утолщение стенки ≥ 1,5 мм
  • Неправильное строение стенки общего желчного протока
  • Неправильный калибр общего желчного протока
  • Лимфатические узлы в прикорневой области диаметром не менее 10 мм определялись как увеличенные.

При наличии 2 из 4 положительных критериев пациенты классифицировались как подозреваемые в диагностическом ПСХ с помощью ЭУЗИ.
От даты эндосонографического УЗИ до даты точного диагноза холестатической гепатопатии, до 3 месяцев (участники будут наблюдаться вне клиники в нашем центре в течение ожидаемого среднего 6 недель до установления диагноза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tischendorf, Jens, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ti-EUS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться