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원발성 경화성 담관염의 조기 진단 도구로서의 내시경 초음파

2014년 10월 19일 업데이트: Tischendorf, Jens, M.D.

의심되는 원발성 경화성 담관염 평가를 위한 조기 진단 도구로서 내시경 초음파의 파일럿 연구

원발성 경화성 담관염(primary sclerosing cholangitis, PSC)은 드문 만성 담즙정체성 간질환으로, 일반적으로 중년 남성에게 영향을 미치며 염증성 장질환과 자주 연관됩니다. 담즙정체성 간병증의 초기 단계에서 진단을 확립하는 것은 여전히 ​​임상적 과제이며 침습적 진단 절차를 기반으로 합니다. 이러한 절차는 환자에게 상당한 위험과 관련이 있기 때문에 이 연구의 목표는 담도의 내시경 초음파(EUS)가 의심되는 PSC에서 유용한 진단 도구인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

내시경 초음파(EUS)를 통해 원인 불명의 담즙정체성 간병증 환자에서 총담관의 여러 매개변수(벽 두께 및 불규칙성, 총담관의 불규칙성 및 림프절 비대)를 측정합니다.

이 CBD의 EUS는 십이지장의 구근 위치에서 수행되며 담관 구조를 올바르게 분석하기 위해서는 최소 5cm의 담관이 시각화되어야 합니다.

이러한 환자들에 대한 추가 진단 정밀 검사는 현재 지침에 따라 수행되며 확정 진단은 측정된 EUS 매개변수 결과와 비교됩니다. 따라서 PSC가 의심되는 환자에서 EUS의 진단 수율이 추가로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, 독일, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 담즙정체성 간병증으로 단일 3차 병원에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 감마-GT 및 알칼리 포스파타제의 상승으로 정의되는 담즙정체성 간병증 및
  • 증가된 pANCA 및/또는 염증성 장 질환의 병력

제외 기준:

  • 심각한 간내 담즙정체의 징후 또는 경복부 초음파에서 담관 조영술이 필요한 다른 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
PSC가 의심되는 만성 간병증

원인 불명의 만성 간병증이 있고 만성 간병증의 기저 질환으로 원발성 경화성 담관염의 위험이 높은 모든 환자.

이 그룹에는 담즙정체성 간병증(주로 감마-글루타밀트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제 상승) 및 양성 ANCA(항-호중구 세포질 항체) 및/또는 병력에 염증성 장 질환이 있는 모든 환자가 포함됩니다.

담즙정체성 간병증(예: 췌장 종양 또는 담석증)에 대한 다른 설명은 이 연구에 적합한 환자에서 분명하지 않아야 합니다.

또한 감염이나 검사실 결과나 경피초음파로 이미 입증된 간외 담즙정체 등 내시경적 역행성 담관조영술이 필요한 경우는 본 연구에서 제외 기준으로 삼았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Endosonographic 초음파에서 PSC의 의심
기간: 초음파 내시경 검사일부터 담즙정체성 간병증 확진일까지 최대 3개월 (확진진단까지 평균 6주 예상)

총담관의 내시경 초음파

endosonographic 초음파 동안 평가된 네 가지 다른 진단 매개변수는 원발성 경화성 담관염을 예측하는 데 평가됩니다.

  • 벽 비후 ≥ 1.5mm
  • 총담관의 불규칙한 벽 구조
  • 총담관의 불규칙한 구경
  • 직경이 10mm 이상인 문주위 영역에서 확인된 림프절은 확대된 것으로 정의되었습니다.

4개 기준 중 2개가 양성인 환자는 EUS를 통해 의심되는 진단적 PSC로 분류되었습니다.
초음파 내시경 검사일부터 담즙정체성 간병증 확진일까지 최대 3개월 (확진진단까지 평균 6주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tischendorf, Jens, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ti-EUS

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