Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia endoskopowa jako narzędzie wczesnej diagnostyki pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

19 października 2014 zaktualizowane przez: Tischendorf, Jens, M.D.

Badanie pilotażowe ultrasonografii endoskopowej jako narzędzia wczesnej diagnostyki do oceny podejrzenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest rzadką przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby, typowo dotykającą mężczyzn w średnim wieku i często związaną z nieswoistym zapaleniem jelit. Ustalenie rozpoznania we wczesnych stadiach cholestatycznej hepatopatii jest nadal wyzwaniem klinicznym i opiera się na inwazyjnych procedurach diagnostycznych: endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERC) lub przezskórna biopsja wątroby są konieczne, gdy cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego pozostaje niejednoznaczna. Ponieważ procedury te wiążą się ze znacznym ryzykiem dla pacjenta, celem niniejszej pracy jest ocena, czy endoskopowa ultrasonografia (EUS) dróg żółciowych jest użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku podejrzenia PSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów z hepatopatią cholestatyczną o nieznanej przyczynie mierzy się różne parametry przewodu żółciowego wspólnego (grubość i nieregularność ścian, nieregularność przewodu żółciowego wspólnego oraz powiększone węzły chłonne) za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).

To EUS CBD jest wykonywane z pozycji opuszkowej w dwunastnicy i co najmniej 5 cm przewodu żółciowego musiało zostać zwizualizowane, aby prawidłowo przeanalizować strukturę przewodu żółciowego.

Dalsza diagnostyka tych pacjentów prowadzona jest zgodnie z aktualnymi wytycznymi, a ostateczne rozpoznanie porównuje się z wynikami zmierzonych parametrów EUS. W związku z tym ocenia się dalej skuteczność diagnostyczną EUS u pacjentów z podejrzeniem PSC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do jednego ośrodka klinicznego trzeciego stopnia z przewlekłą cholestatyczną hepatopatią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholestatyczna hepatopatia definiowana przez zwiększenie aktywności gamma-GT i fosfatazy alkalicznej oraz
  • podwyższona pANCA i/lub choroba zapalna jelit w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • objaw znacznej cholestazy wewnątrzwątrobowej lub inna przyczyna konieczności wykonania cholangiografii w USG przezbrzusznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekła hepatopatia podejrzana o PSC

Wszyscy pacjenci z przewlekłą hepatopatią nieznanego pochodzenia i wysokim ryzykiem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych jako choroby podstawowej przewlekłej hepatopatii.

Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów z cholestatyczną hepatopatią (głównie podwyższoną aktywnością gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej) i ANCA (przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili) i/lub chorobą zapalną jelit w wywiadzie.

Inne wyjaśnienia cholestatycznej hepatopatii (jak guz trzustki lub kamica żółciowa) nie mogą być oczywiste u pacjentów kwalifikujących się do tego badania.

Ponadto, kryteria wykluczenia z tego badania stanowią zakażenia lub cholestaza pozawątrobowa, które zostały już potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych lub przezskórnego ultrasonografii, co wymaga endoskopowej cholangiografii wstecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejrzenie PSC w ultrasonografii endosonograficznej
Ramy czasowe: Od daty USG endosonograficznego do daty ostatecznego rozpoznania hepatopatii cholestatycznej, do 3 miesięcy (uczestnicy będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni w naszym ośrodku przez średnio 6 tygodni do ostatecznego rozpoznania)

Ultrasonografia endosonograficzna przewodu żółciowego wspólnego

W przewidywaniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych ocenia się cztery różne parametry diagnostyczne oceniane podczas ultrasonografii endosonograficznej:

  • Pogrubienie ścianki ≥ 1,5 mm
  • Nieregularna budowa ściany przewodu żółciowego wspólnego
  • Nieregularny kaliber przewodu żółciowego wspólnego
  • Węzły chłonne stwierdzone w okolicy przywnękowej o średnicy co najmniej 10 mm określono jako powiększone.

Przy 2 z 4 kryteriów dodatnich pacjenci zostali sklasyfikowani jako podejrzenie diagnostycznego PSC za pomocą EUS.
Od daty USG endosonograficznego do daty ostatecznego rozpoznania hepatopatii cholestatycznej, do 3 miesięcy (uczestnicy będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni w naszym ośrodku przez średnio 6 tygodni do ostatecznego rozpoznania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tischendorf, Jens, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ti-EUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj