Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni primaarisen sklerosoivan kolangiitin varhaisen diagnosoinnin välineenä

sunnuntai 19. lokakuuta 2014 päivittänyt: Tischendorf, Jens, M.D.

Pilottitutkimus endoskooppisesta ultraäänestä varhaisen diagnoosin välineenä epäillyn primaarisen sklerosoivan kolangiitin arvioinnissa

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on harvinainen krooninen kolestaattinen maksasairaus, joka vaikuttaa tyypillisesti keski-ikäisiin miehiin ja liittyy usein tulehdukselliseen suolistosairauteen. Diagnoosin määrittäminen kolestaattisen hepatopatian varhaisissa vaiheissa on edelleen kliininen haaste ja perustuu invasiivisiin diagnostisiin toimenpiteisiin: endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) tai perkutaaninen maksabiopsia tarvitaan, kun magneettiresonanssikolangiopankreatiografia on edelleen epäselvä. Koska näihin toimenpiteisiin liittyy merkittäviä riskejä potilaalle, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko sappiteiden endoskooppinen ultraääni (EUS) hyödyllinen diagnostinen työkalu epäillyn PSC:n tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on tuntemattomista syistä johtuva kolestaattinen hepatopatia, mitataan endoskooppisella ultraäänellä (EUS) yhteisen sappitien eri parametrit (seinämän paksuus ja epäsäännöllisyys, yhteisen sappitien epäsäännöllisyys ja suurentuneet imusolmukkeet).

Tämä CBD:n EUS suoritetaan pohjukaissuolen bulbar-asennosta, ja vähintään 5 cm sappitietä oli visualisoitava sappitiehyen rakenteen analysoimiseksi oikein.

Näiden potilaiden diagnostinen lisätyö suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti ja varmaa diagnoosia verrataan mitattuihin EUS-parametrien tuloksiin. Siten EUS:n diagnostista saantoa potilailla, joilla epäillään PSC:tä, arvioidaan edelleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Saksa, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu yhteen korkea-asteen klinikkakeskukseen, joilla on krooninen kolestaattinen hepatopatia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kolestaattinen hepatopatia, joka johtuu gamma-GT:n ja alkalisen fosfataasin noususta ja
  • kohonnut pANCA ja/tai anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • merkki merkittävästä intrahepaattisesta kolestaasista tai mistä tahansa muusta syystä kolangiografian tarpeesta transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PSC:tä epäilyttävä krooninen hepatopatia

Kaikki potilaat, joilla on tuntemattoman alkuperän krooninen hepatopatia ja korkea riski saada primaarinen sklerosoiva kolangiitti kroonisen hepatopatian taustalla.

Tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joilla on kolestaattinen hepatopatia (pääasiassa kohonnut gamma-glutamyylitransferaasi ja alkalinen fosfataasi) ja positiiviset ANCA:t (anti-neutrofiilien sytoplasmiset vasta-aineet) ja/tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Muut selitykset kolestaattiselle hepatopatialle (kuten haimakasvain tai sappikivitauti) eivät saa olla ilmeisiä potilailla, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Lisäksi infektio tai ekstrahepaattinen kolestaasi, jotka on jo todistettu laboratoriotuloksilla tai perkutaanisella ultraäänellä, mikä tekee endoskooppisen retrogradisen kolangiografian tarpeelliseksi, ovat poissulkemiskriteereitä tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSC-epäily endosonografisessa ultraäänessä
Aikaikkuna: Endosonografisen ultraäänitutkimuksen päivämäärästä kolestaattisen hepatopatian varman diagnoosin päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta (osallistujia seurataan keskuksemme ulkokliinisinä potilaina keskimäärin 6 viikon ajan varmaan diagnoosiin asti)

Yhteisen sappitiehyen endosonografinen ultraääni

Neljä erilaista diagnostista parametria, jotka on arvioitu endosonografisen ultraäänen aikana, arvioidaan primaarisen sklerosoivan kolangiitin ennustamisessa:

  • Seinän paksuus ≥ 1,5 mm
  • Yhteisen sappitiehyen epäsäännöllinen seinämärakenne
  • Yhteisen sappitiehyen epäsäännöllinen kaliiperi
  • Perihilaarisen alueen imusolmukkeet, joiden halkaisija on vähintään 10 mm, määriteltiin laajentuneiksi.

Kun 2 kriteeristä neljästä oli positiivinen, potilaat luokiteltiin epäillyksi diagnostiseksi PSC:ksi EUS:n avulla.
Endosonografisen ultraäänitutkimuksen päivämäärästä kolestaattisen hepatopatian varman diagnoosin päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta (osallistujia seurataan keskuksemme ulkokliinisinä potilaina keskimäärin 6 viikon ajan varmaan diagnoosiin asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tischendorf, Jens, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ti-EUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa