超声内镜作为原发性硬化性胆管炎的早期诊断工具
2014年10月19日 更新者：Tischendorf, Jens, M.D.
超声内镜作为评估疑似原发性硬化性胆管炎早期诊断工具的初步研究
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，通常影响中年男性，并且经常与炎症性肠病相关。
在胆汁淤积性肝病的早期建立诊断仍然是一个临床挑战，并且基于侵入性诊断程序：当磁共振胰胆管造影仍不确定时，需要内镜逆行胆管造影 (ERC) 或经皮肝活检。
由于这些手术会给患者带来重大风险，因此本研究的目的是评估胆道超声内镜 (EUS) 是否是疑似 PSC 的有用诊断工具。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
通过超声内镜 (EUS) 测量不明原因胆汁淤积性肝病患者的胆总管的不同参数（壁厚和不规则度、胆总管不规则度和淋巴结肿大）。
CBD 的 EUS 是从十二指肠的延髓位置进行的，并且必须显示至少 5 cm 的胆管才能正确分析胆管结构。
根据现行指南对这些患者进行进一步的诊断检查，并将明确诊断与 EUS 参数测量结果进行比较。 因此，进一步评估 EUS 在疑似 PSC 患者中的诊断率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northrhine-Westfalia
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Aachen、Northrhine-Westfalia、德国、52074
- Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性胆汁淤积性肝病的单一三级临床中心收治的患者
描述
纳入标准：
- 由 γ-GT 和碱性磷酸酶升高定义的胆汁淤积性肝病和
- pANCA 升高和/或炎症性肠病病史
排除标准：
- 显着肝内胆汁淤积或任何其他需要经腹超声检查胆道造影的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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疑似 PSC 的慢性肝病
所有不明原因的慢性肝病患者，以及原发性硬化性胆管炎作为慢性肝病基础疾病的高风险患者。 该组包括所有有胆汁淤积性肝病（主要是γ-谷氨酰转移酶和碱性磷酸酶升高）和病史中 ANCA（抗中性粒细胞胞质抗体）阳性和/或炎症性肠病的患者。 对于符合本研究条件的患者，胆汁淤积性肝病（如胰腺肿瘤或胆石症）的其他解释必须不明显。 此外，感染或肝外胆汁淤积已被实验室结果或经皮超声证实，这使得内镜逆行胆管造影成为必要，在本研究中是排除标准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声内镜怀疑 PSC
大体时间：从超声内镜超声检查之日到明确诊断胆汁淤积性肝病之日，最长 3 个月（参与者将作为我们中心的门诊患者进行随访，预计平均随访 6 周，直至确诊）
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胆总管超声内镜 在预测原发性硬化性胆管炎时评估在内窥镜超声期间评估的四种不同诊断参数：
4 项标准中有 2 项为阳性，通过 EUS 将患者归类为疑似诊断性 PSC。 |
从超声内镜超声检查之日到明确诊断胆汁淤积性肝病之日，最长 3 个月（参与者将作为我们中心的门诊患者进行随访，预计平均随访 6 周，直至确诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens JW Tischendorf, M.D.、Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lutz HH, Tischendorf JJ. Management of primary sclerosing cholangitis. World J Hepatol. 2011 Jun 27;3(6):137-41. doi: 10.4254/wjh.v3.i6.137.
- Kirchner GI, Tischendorf JJ, Bleck J, Wagner S, Caselitz M, Klempnauer J, Manns MP, Gebel M. Perihilar lymph nodes in patients with primary sclerosing cholangitis with and without cholangiocellular carcinoma. Scand J Gastroenterol. 2008;43(11):1366-70. doi: 10.1080/00365520802200002.
- Mesenas S, Vu C, Doig L, Meenan J. Duodenal EUS to identify thickening of the extrahepatic biliary tree wall in primary sclerosing cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):403-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.10.040.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月19日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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