Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd som et tidligt diagnostisk værktøj til primær skleroserende kolangitis

19. oktober 2014 opdateret af: Tischendorf, Jens, M.D.

Pilotundersøgelse af endoskopisk ultralyd som et tidligt diagnostisk værktøj til evaluering af formodet primær skleroserende kolangitis

Primær skleroserende kolangitis (PSC) er en sjælden kronisk kolestatisk leversygdom, der typisk rammer midaldrende mænd og er ofte forbundet med inflammatorisk tarmsygdom. Etablering af diagnose i tidlige stadier af kolestatisk hepatopati er stadig en klinisk udfordring og baseret på invasive diagnostiske procedurer: endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) eller perkutan leverbiopsi er nødvendig, når magnetisk resonans kolangiopankreatikografi forbliver inkonklusiv. Da disse procedurer er forbundet med betydelige risici for patienten, er målet med denne undersøgelse at vurdere, om endoskopisk ultralyd (EUS) af galdevejene er et nyttigt diagnostisk værktøj ved mistanke om PSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskellige parametre for den fælles galdegang (vægtykkelse og uregelmæssighed, uregelmæssighed i den fælles galdegang og forstørrede lymfeknuder) måles hos patienter med kolestatisk hepatopati af ukendte årsager via endoskopisk ultralyd (EUS).

Denne EUS af CBD udføres fra bulbar position i tolvfingertarmen, og mindst 5 cm galdegang skulle visualiseres for korrekt at analysere galdegangsstrukturen.

Yderligere diagnostisk oparbejdning af disse patienter udføres efter gældende retningslinjer, og sikker diagnose sammenlignes med resultater af målte EUS-parametre. Således evalueres det diagnostiske udbytte af EUS hos patienter med mistanke om PSC yderligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på et enkelt tertiært klinikcenter med kronisk kolestatisk hepatopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolestatisk hepatopati defineret ved forhøjelse af gamma-GT og alkalisk fosfatase og
  • forhøjet pANCA og/eller sygehistorie med inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på signifikant intrahepatisk kolestase eller enhver anden årsag til nødvendigheden af ​​kolangiografi på transabdominal ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk hepatopati mistænkelig for PSC

Alle patienter med kronisk hepatopati af ukendt oprindelse og høj risiko for primær skleroserende kolangitis som underliggende sygdom for kronisk hepatopati.

Denne gruppe omfatter alle patienter med kolestatisk hepatopati (overvejende forhøjet gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase) og positive ANCA'er (anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer) og/eller inflammatorisk tarmsygdom i sygehistorien.

Andre forklaringer på kolestatisk hepatopati (såsom bugspytkirteltumor eller kolelithiasis) må ikke være tydelige hos patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse.

Endvidere er infektion eller ekstrahepatisk kolestase, der allerede er påvist ved laboratorieresultater eller perkutan ultralyd, hvilket gør endoskopisk retrograd kolangiografi nødvendig, eksklusionskriterier i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistanke om PSC i endosonografisk ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for endosonografisk ultralyd til datoen for sikker diagnose af kolestatisk hepatopati, op til 3 måneder (deltagere vil blive fulgt som klinikpatienter i vores center i et forventet gennemsnit på 6 uger indtil endelig diagnose)

Endosonografisk ultralyd af den fælles galdegang

Fire forskellige diagnostiske parametre evalueret under endosonografisk ultralyd evalueres til forudsigelse af primær skleroserende cholangitis:

  • Vægfortykkelse ≥ 1,5 mm
  • Uregelmæssig vægstruktur af den fælles galdegang
  • Uregelmæssig kaliber af den fælles galdegang
  • Lymfeknuder påvist i det perihilære område med en diameter på mindst 10 mm blev defineret som forstørrede.

Med 2 af 4 positive kriterier blev patienter klassificeret som mistænkt diagnostisk PSC ved hjælp af EUS.
Fra datoen for endosonografisk ultralyd til datoen for sikker diagnose af kolestatisk hepatopati, op til 3 måneder (deltagere vil blive fulgt som klinikpatienter i vores center i et forventet gennemsnit på 6 uger indtil endelig diagnose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tischendorf, Jens, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ti-EUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner