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L'ecografia endoscopica come strumento diagnostico precoce per la colangite sclerosante primitiva

19 ottobre 2014 aggiornato da: Tischendorf, Jens, M.D.

Studio pilota sull'ecografia endoscopica come strumento diagnostico precoce per la valutazione della sospetta colangite sclerosante primitiva

La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia epatica colestatica cronica rara, che colpisce tipicamente uomini di mezza età ed è frequentemente associata a malattie infiammatorie intestinali. Stabilire la diagnosi nelle prime fasi dell'epatopatia colestatica è ancora una sfida clinica e si basa su procedure diagnostiche invasive: la colangiografia retrograda endoscopica (ERC) o la biopsia epatica percutanea sono necessarie quando la colangiopancreaticografia a risonanza magnetica rimane inconcludente. Poiché queste procedure sono associate a rischi significativi per il paziente, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'ecografia endoscopica (EUS) delle vie biliari sia un utile strumento diagnostico nel sospetto di PSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi parametri del dotto biliare comune (spessore e irregolarità della parete, irregolarità del dotto biliare comune e linfonodi ingrossati) vengono misurati in pazienti con epatopatia colestatica di cause sconosciute mediante ecografia endoscopica (EUS).

Questa EUS del CBD viene eseguita dalla posizione bulbare nel duodeno e devono essere visualizzati almeno 5 cm di dotto biliare per analizzare correttamente la struttura del dotto biliare.

L'ulteriore elaborazione diagnostica di questi pazienti viene eseguita seguendo le linee guida attuali e la diagnosi definitiva viene confrontata con i risultati dei parametri EUS misurati. Pertanto, la resa diagnostica dell'EUS nei pazienti con sospetta PSC viene ulteriormente valutata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Germania, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un unico centro clinico terziario con epatopatia colestatica cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epatopatia colestatica definita da aumento di gamma-GT e fosfatasi alcalina e
  • pANCA elevato e/o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale

Criteri di esclusione:

  • segno di significativa colestasi intraepatica o qualsiasi altra causa di necessità di colangiografia all'ecografia transaddominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Epatopatia cronica sospetta di PSC

Tutti i pazienti con epatopatia cronica di origine sconosciuta e ad alto rischio di colangite sclerosante primaria come malattia di base per l'epatopatia cronica.

Questo gruppo include tutti i pazienti con epatopatia colestatica (gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina prevalentemente elevate) e ANCA positivi (anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili) e/o malattia infiammatoria intestinale nell'anamnesi.

Altre spiegazioni di epatopatia colestatica (come tumore pancreatico o colelitiasi) non devono essere evidenti nei pazienti eleggibili per questo studio.

Inoltre, l'infezione o la colestasi extraepatica già comprovata da risultati di laboratorio o ecografia percutanea, che rendono necessaria la colangiografia retrograda endoscopica, sono criteri di esclusione in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospetto di PSC nell'ecografia endosonografica
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecografia endosonografica fino alla data della diagnosi definitiva di epatopatia colestatica, fino a 3 mesi (i partecipanti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali nel nostro centro per una media attesa di 6 settimane fino alla diagnosi definitiva)

Ecografia endosonografica del coledoco

Quattro diversi parametri diagnostici valutati durante l'ecografia endosonografica vengono valutati nel predire la colangite sclerosante primitiva:

  • Spessore parete ≥ 1,5 mm
  • Struttura irregolare della parete del dotto biliare comune
  • Calibro irregolare del dotto biliare comune
  • I linfonodi accertati nella regione perilare di almeno 10 mm di diametro sono stati definiti ingrossati.

Con 2 dei 4 criteri positivi, i pazienti sono stati classificati come sospetto PSC diagnostico mediante EUS.
Dalla data dell'ecografia endosonografica fino alla data della diagnosi definitiva di epatopatia colestatica, fino a 3 mesi (i partecipanti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali nel nostro centro per una media attesa di 6 settimane fino alla diagnosi definitiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tischendorf, Jens, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ti-EUS

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