Endoskopiskt ultraljud som ett tidigt diagnostiskt verktyg för primär skleroserande kolangit
Pilotstudie av endoskopiskt ultraljud som ett tidigt diagnostiskt verktyg för utvärdering av misstänkt primär skleroserande kolangit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olika parametrar för den gemensamma gallgången (väggtjocklek och oregelbundenhet, oregelbundenhet i den gemensamma gallgången och förstorade lymfkörtlar) mäts hos patienter med kolestatisk hepatopati av okänd orsak via endoskopiskt ultraljud (EUS).
Denna EUS av CBD utförs från bulbar position i tolvfingertarmen och minst 5 cm av gallgången måste visualiseras för att korrekt analysera gallgångsstrukturen.
Ytterligare diagnostisk upparbetning av dessa patienter utförs enligt gällande riktlinjer, och säker diagnos jämförs med resultat av uppmätta EUS-parametrar. Således utvärderas diagnostiskt utbyte av EUS hos patienter med misstänkt PSC ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kolestatisk hepatopati definierad av förhöjning av gamma-GT och alkaliskt fosfatas och
- förhöjd pANCA och/eller medicinsk historia av inflammatorisk tarmsjukdom
Exklusions kriterier:
- tecken på signifikant intrahepatisk kolestas eller någon annan orsak till nödvändigheten av kolangiografi på transabdominalt ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk hepatopati misstänkt för PSC
Alla patienter med kronisk hepatopati av okänt ursprung och hög risk för primär skleroserande kolangit som grundsjukdom för kronisk hepatopati. Denna grupp inkluderar alla patienter med kolestatisk hepatopati (övervägande förhöjt gamma-glutamyltransferas och alkaliskt fosfatas) och positiva ANCA (anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar) och/eller inflammatorisk tarmsjukdom i medicinsk historia. Andra förklaringar av kolestatisk hepatopati (som bukspottkörteltumör eller kolelitiasis) får inte vara uppenbara hos patienter som är kvalificerade för denna studie. Vidare är infektion eller extrahepatisk kolestas redan bevisad genom laboratorieresultat eller perkutant ultraljud, vilket gör endoskopisk retrograd kolangiografi nödvändig, uteslutningskriterier i denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misstanke om PSC vid endosonografiskt ultraljud
Tidsram: Från datum för endosonografiskt ultraljud till datumet för definitiv diagnos av kolestatisk hepatopati, upp till 3 månader (deltagare kommer att följas som outclinic-patienter i vårt center i ett förväntat genomsnitt av 6 veckor tills den definitiva diagnosen ställs)
|
Endosonografiskt ultraljud av den gemensamma gallgången Fyra olika diagnostiska parametrar utvärderade under endosonografiskt ultraljud utvärderas för att förutsäga primär skleroserande kolangit:
Med 2 av 4 positiva kriterier klassificerades patienter som misstänkt diagnostisk PSC med hjälp av EUS. |
Från datum för endosonografiskt ultraljud till datumet för definitiv diagnos av kolestatisk hepatopati, upp till 3 månader (deltagare kommer att följas som outclinic-patienter i vårt center i ett förväntat genomsnitt av 6 veckor tills den definitiva diagnosen ställs)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lutz HH, Tischendorf JJ. Management of primary sclerosing cholangitis. World J Hepatol. 2011 Jun 27;3(6):137-41. doi: 10.4254/wjh.v3.i6.137.
- Kirchner GI, Tischendorf JJ, Bleck J, Wagner S, Caselitz M, Klempnauer J, Manns MP, Gebel M. Perihilar lymph nodes in patients with primary sclerosing cholangitis with and without cholangiocellular carcinoma. Scand J Gastroenterol. 2008;43(11):1366-70. doi: 10.1080/00365520802200002.
- Mesenas S, Vu C, Doig L, Meenan J. Duodenal EUS to identify thickening of the extrahepatic biliary tree wall in primary sclerosing cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):403-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.10.040.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ti-EUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .