Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd som et tidlig diagnostisk verktøy for primær skleroserende kolangitt

19. oktober 2014 oppdatert av: Tischendorf, Jens, M.D.

Pilotstudie av endoskopisk ultralyd som et tidlig diagnostisk verktøy for evaluering av mistenkt primær skleroserende kolangitt

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en sjelden kronisk kolestatisk leversykdom, som vanligvis rammer middelaldrende menn og er ofte assosiert med inflammatorisk tarmsykdom. Etablering av diagnose i tidlige stadier av kolestatisk hepatopati er fortsatt en klinisk utfordring og basert på invasive diagnostiske prosedyrer: endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) eller perkutan leverbiopsi er nødvendig når kolangiopankreatikografi med magnetisk resonans forblir usikre. Siden disse prosedyrene er forbundet med betydelig risiko for pasienten, er målet med denne studien å evaluere om endoskopisk ultralyd (EUS) av galleveiene er et nyttig diagnostisk verktøy ved mistanke om PSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ulike parametere for den vanlige gallegangen (veggtykkelse og uregelmessighet, uregelmessighet i den vanlige gallegangen og forstørrede lymfeknuter) måles hos pasienter med kolestatisk hepatopati av ukjente årsaker via endoskopisk ultralyd (EUS).

Denne EUS av CBD utføres fra bulbar posisjon i tolvfingertarmen og minst 5 cm gallegang måtte visualiseres for å analysere gallegangsstrukturen korrekt.

Videre diagnostisk opparbeidelse av disse pasientene utføres etter gjeldende retningslinjer, og sikker diagnose sammenlignes med resultater av målte EUS-parametre. Dermed blir diagnostisk utbytte av EUS hos pasienter med mistanke om PSC videre evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på et enkelt tertiærklinikksenter med kronisk kolestatisk hepatopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolestatisk hepatopati definert ved forhøyelse av gamma-GT og alkalisk fosfatase og
  • forhøyet pANCA og/eller medisinsk historie med inflammatorisk tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på betydelig intrahepatisk kolestase eller annen årsak til nødvendighet av kolangiografi på transabdominal ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk hepatopati mistenkelig for PSC

Alle pasienter med kronisk hepatopati av ukjent opprinnelse og høy risiko for primær skleroserende kolangitt som grunnsykdom for kronisk hepatopati.

Denne gruppen inkluderer alle pasienter med kolestatisk hepatopati (hovedsakelig forhøyet gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase) og positive ANCAer (anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer) og/eller inflammatorisk tarmsykdom i sykehistorien.

Andre forklaringer på kolestatisk hepatopati (som bukspyttkjertelsvulst eller kolelitiasis) må ikke være synlige hos pasienter som er kvalifisert for denne studien.

Videre er infeksjon eller ekstrahepatisk kolestase allerede påvist ved laboratorieresultater eller perkutan ultralyd, som gjør endoskopisk retrograd kolangiografi nødvendig, eksklusjonskriterier i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mistanke om PSC ved endosonografisk ultralyd
Tidsramme: Fra dato for endosonografisk ultralyd til dato for sikker diagnose av kolestatisk hepatopati, inntil 3 måneder (deltakerne vil bli fulgt som utklinikkpasienter i vårt senter i forventet gjennomsnitt på 6 uker til sikker diagnose)

Endosonografisk ultralyd av felles gallegang

Fire forskjellige diagnostiske parametere evaluert under endosonografisk ultralyd blir evaluert for å forutsi primær skleroserende kolangitt:

  • Veggtykkelse ≥ 1,5 mm
  • Uregelmessig veggstruktur av felles gallegang
  • Uregelmessig kaliber av den vanlige gallegangen
  • Lymfeknuter påvist i den perihilare regionen med minst 10 mm diameter ble definert som forstørrede.

Med 2 av 4 positive kriterier ble pasienter klassifisert som mistenkt diagnostisk PSC ved hjelp av EUS.
Fra dato for endosonografisk ultralyd til dato for sikker diagnose av kolestatisk hepatopati, inntil 3 måneder (deltakerne vil bli fulgt som utklinikkpasienter i vårt senter i forventet gjennomsnitt på 6 uker til sikker diagnose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tischendorf, Jens, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ti-EUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere