Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie als een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor primaire scleroserende cholangitis

19 oktober 2014 bijgewerkt door: Tischendorf, Jens, M.D.

Pilotstudie van endoscopische echografie als een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor de evaluatie van vermoedelijke primaire scleroserende cholangitis

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een zeldzame chronische cholestatische leveraandoening, die typisch mannen van middelbare leeftijd treft en vaak geassocieerd wordt met inflammatoire darmaandoeningen. Het stellen van de diagnose in vroege stadia van cholestatische hepatopathie is nog steeds een klinische uitdaging en is gebaseerd op invasieve diagnostische procedures: endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) of percutane leverbiopsie zijn nodig wanneer magnetische resonantie cholangiopancreaticografie geen uitsluitsel geeft. Aangezien deze procedures gepaard gaan met aanzienlijke risico's voor de patiënt, is het doel van deze studie om te evalueren of endoscopische echografie (EUS) van de galwegen een nuttig diagnostisch hulpmiddel is bij verdenking op PSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende parameters van het galkanaal (wanddikte en onregelmatigheid, onregelmatigheid van het galkanaal en vergrote lymfeklieren) worden gemeten bij patiënten met cholestatische hepatopathie van onbekende oorzaak via endoscopische echografie (EUS).

Deze EUS van de CBD wordt uitgevoerd vanuit de bulbaire positie in de twaalfvingerige darm en ten minste 5 cm galkanaal moest worden gevisualiseerd om de galkanaalstructuur correct te analyseren.

Verder diagnostisch onderzoek van deze patiënten wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen, en de definitieve diagnose wordt vergeleken met de resultaten van gemeten EUS-parameters. Zo wordt de diagnostische opbrengst van EUS bij patiënten met verdenking op PSC verder geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in een enkel tertiair kliniekcentrum met chronische cholestatische hepatopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cholestatische hepatopathie gedefinieerd door verhoging van gamma-GT en alkalische fosfatase en
  • verhoogde pANCA en/of medische voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte

Uitsluitingscriteria:

  • teken van significante intrahepatische cholestase of enige andere oorzaak van de noodzaak van cholangiografie op transabdominale echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische hepatopathie verdacht van PSC

Alle patiënten met chronische hepatopathie van onbekende oorsprong en een hoog risico op primaire scleroserende cholangitis als onderliggende ziekte voor chronische hepatopathie.

Deze groep omvat alle patiënten met cholestatische hepatopathie (overwegend verhoogde gamma-glutamyltransferase en alkalische fosfatase) en positieve ANCA's (Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen) en/of inflammatoire darmaandoeningen in de medische voorgeschiedenis.

Andere verklaringen voor cholestatische hepatopathie (zoals pancreastumor of cholelithiase) mogen niet duidelijk zijn bij patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Bovendien zijn infectie of extrahepatische cholestase die al bewezen zijn door laboratoriumresultaten of percutane echografie, die endoscopische retrograde cholangiografie noodzakelijk maken, uitsluitingscriteria in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdenking van PSC in endosonografische echografie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van endosonografische echografie tot de datum van definitieve diagnose van cholestatische hepatopathie, tot 3 maanden (deelnemers worden gevolgd als poliklinische patiënten in ons centrum gedurende een verwachte gemiddelde van 6 weken tot definitieve diagnose)

Endosonografische echografie van het gemeenschappelijke galkanaal

Vier verschillende diagnostische parameters geëvalueerd tijdens endosonografische echografie worden geëvalueerd bij het voorspellen van primaire scleroserende cholangitis:

  • Wandverdikking ≥ 1,5 mm
  • Onregelmatige wandstructuur van het gemeenschappelijke galkanaal
  • Onregelmatig kaliber van het gemeenschappelijke galkanaal
  • Lymfeklieren waarvan werd aangetoond dat ze in het perihilaire gebied een diameter van ten minste 10 mm hadden, werden als vergroot gedefinieerd.

Met 2 van de 4 criteria positief, werden patiënten geclassificeerd als vermoedelijke diagnostische PSC door middel van EUS.
Vanaf de datum van endosonografische echografie tot de datum van definitieve diagnose van cholestatische hepatopathie, tot 3 maanden (deelnemers worden gevolgd als poliklinische patiënten in ons centrum gedurende een verwachte gemiddelde van 6 weken tot definitieve diagnose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tischendorf, Jens, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ti-EUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren