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BrainScope® Ahead® テクノロジーを使用した救急部門での頭部外傷の評価 (B-AHEAD II)

2013年12月7日 更新者：BrainScope Company, Inc.

救急部門における頭部外傷の評価: BrainScope® Ahead™ テクノロジーの臨床的検証

この調査の目的は、一次および二次エンドポイントに関するデバイスのパフォーマンスを文書化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在の研究の目的は、BrainScope Ahead® M-100 デバイスの設計、性能、およびデバイスの対象となる意図された使用と使用の適応症に関してラベリングを前向きに検証することです。

  • 主要エンドポイント:

    • 構造損傷評価
    • この研究には 4 つの主要エンドポイントがあります。データを 3 つのクラスに分類するための感度と特異性の 2 つのセットです。
    • Ahead® M100 は、BrainScope 分類アルゴリズムを使用して、3 つのクラスの間で感受性を示す被験者を識別します: 正常な緑、頭部外傷の対照、CT で観察可能な構造的脳損傷と一致する脳の電気的活動を示さない黄色頭損傷の被験者またはCTが必要と見なされなかった人、CTで観察可能な構造的脳損傷と一致する脳の電気的活動を示す赤毛の負傷者。

  • 二次エンドポイント:

    • 機能障害評価
    • 二次的目的には 2 つの副次的評価項目があり、評価として使用される臨床憲章の臨床所見の評価によって観察可能な脳機能障害の程度に応じて、一次評価項目からイエローを 2 つのサブグループに分割する感度と特異性があります。真実の。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

816

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究の臨床現場として参加している病院の救急部に入室する患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男女 (全年齢層) で、救急部門 (ED) に入院し、外傷による構造的脳損傷および/または侮辱の結果としての機能的脳損傷の臨床症状が疑われる患者外力による頭部への影響、例えば、頭が物体にぶつかる、頭が物体にぶつかる、頭が爆風または爆発から発生する力にさらされる、および/または脳が直接的でなく加速/減速運動を受けるグラスゴー・コーマ・スケールが8を超える頭部の外傷。

    • -外傷性に誘発された疑いのある急性の構造的脳損傷および/または機能的脳損傷の臨床症状は、EDへの入院時から過去24時間以内に発生します。
  • ED正常対照群は、18歳から80歳までの男性および女性（全年齢範囲）であり、頭または首に関係のない苦情（鎖骨の上の外傷なし）およびMVAの病歴がないためにEDに入院した。 -過去1年以内にEDの訪問またはTBIを必要とし、主な失神を訴えていない

除外基準:

  • 額、頭皮、または頭蓋骨の異常、または皮膚への電極ヘッドセットの正しい適用を妨げるその他の状態がある被験者は除外されます。
  • また、認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性疾患、脳腫瘍、脳外科手術歴、精神遅滞、日常的に精神科の薬を処方されている精神疾患、物質依存症、TIAの既往歴のある者、または-昨年の脳卒中、現在透析を受けているか末期の腎疾患、100°Fまたは37.7°Cを超えると定義された活動的な発熱、現在の状態は調査官の意見で「重大」と記載されている、被験者は開いた頭に苦しんでいますけが、被験者は高度な気道管理を必要とします（つまり、 人工呼吸器)、現在鎮静薬の処置を受けている (例: ベンゾジアゼピン、麻酔薬、NMDA 受容体拮抗薬、またはオピオイドアゴニスト)、18 歳未満の被験者、妊婦、および囚人は、研究の対象外となります。
  • -首の怪我または鎖骨の上の外傷が疑われる場合、EDの正常な対照被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭部外傷
18歳から80歳までの男女（全年齢層）で、外傷性脳構造の疑いのあるEDに入院している者
コントロール
「正常な」対照群は比較のために募集され、怪我を負っているが鎖骨の上に外傷を示さず、EDの訪問またはTBIを必要とするMVAの病歴を示さないED患者（「ED正常対照群」）で構成されます過去 1 年間、失神の主訴なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的脳損傷評価
時間枠：受傷から24時間以内

BrainScope 分類アルゴリズムを使用して、Ahead® M-100 は 3 つのクラスの間で感受性を示す被験者を識別します。

緑 - 頭部外傷のない患者と一致する脳の電気活動 (Ahead® M-100 出力 = 1)、黄色 - 異常であるが構造的な脳損傷を持たない頭部外傷患者と一致する脳の電気活動 (前に進む) ® M-100 出力 = 2 または 3)、赤 - CT で観察可能な構造的脳損傷と一致する脳電気活動 (Ahead® M-100 出力 = 4)。
受傷から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性脳損傷評価
時間枠：受傷から24時間以内
BrainScope Clinical Charter の臨床所見の評価によって観察可能な脳機能障害の程度に応じて、主要評価項目から黄色を 2 つのサブグループに分ける感度と特異性。重度の脳機能障害。 黄色 (a) に分類された患者は、フローチャートの機能の評価によって観察できる、それほど深刻でない脳機能障害と一致する脳電気活動を示します。
受傷から24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BrainScope Company, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert A De Lorenzo, MD、Brooke Army Medical Center
  • 主任研究者：Peter Cuenca, MD、Brooke Army Medical Center
  • 主任研究者：Samuel M Galvagno, DO、University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • 主任研究者：Stephen J Huff, MD、University of Virginia Medical Center
  • 主任研究者：Rosanne Naunheim, MD、Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • 主任研究者：Brian O'Neil, MD、Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • 主任研究者：Brian J O'Neil, MD、Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • 主任研究者：Sandeep Johar, DO、Hartford Hospital
  • 主任研究者：Bradley Kolls, MD、Duke University Medical Cetner
  • 主任研究者：Jeffrey Bazarian, MD、University of Rochester
  • 主任研究者：James Ecklund, MD、INOVA Fairfax Hospital
  • 主任研究者：Kevin Crutchfield, MD、Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月7日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-AHEAD II Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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