Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päävamman arviointi ensiapuosastolla käyttämällä BrainScope® Ahead® -tekniikkaa (B-AHEAD II)

lauantai 7. joulukuuta 2013 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.

Päävamman arviointi ensiapuosastolla: BrainScope® Ahead™ -teknologian kliininen validointi

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida laitteen suorituskyky suhteessa ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BrainScope Ahead® M-100 -laitteen suunnittelu, suorituskyky ja merkinnät ennakoivasti suhteessa laitteen käyttötarkoitukseen ja käyttöaiheisiin:

  • Ensisijainen päätepiste:

    • Rakenteellisten vahinkojen arviointi
    • Tässä tutkimuksessa on neljä ensisijaista päätetapahtumaa: kaksi herkkyyden ja spesifisyyden sarjaa tietojen jakamiseksi kolmeen luokkaan.
    • Käyttämällä BrainScope-luokitusalgoritmia Ahead® M100 tunnistaa herkkyyttä osoittavat kohteet kolmesta luokasta: Vihreät normaalit, päävammautumattomat kontrollit, Keltapäiset loukkaantuneet kohteet, joilla ei ole aivosähköistä aktiivisuutta, joka on yhdenmukainen TT:llä havaittavan rakenteellisen aivovaurion kanssa. tai joille TT:tä ei pidetty tarpeellisena, punapäät vammautuneet henkilöt, joiden aivosähköaktiivisuus on CT:llä havaittavan rakenteellisen aivovaurion mukaista.

  • Toissijainen päätepiste:

    • Toiminnallisten vammojen arviointi
    • Toissijaiselle tavoitteelle on olemassa kaksi rinnakkaista päätetapahtumaa, herkkyys ja spesifisyys keltaisen jakamiseksi ensisijaisesta päätepisteestä kahteen alaryhmään riippuen aivojen toiminnallisen vajaatoiminnan asteesta, joka on havaittavissa kliinisistä löydöksistä arvioinnissa käytetyssä kliinisessä peruskirjassa. totuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

816

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tulevat ED-hoitoon sairaaloissa, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen kliinisinä paikkoina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset (koko ikäryhmä), jotka on otettu päivystykseen ja joita epäillään traumaattisesti aiheuttamasta rakenteellisesta aivovauriosta ja/tai toiminnallisen aivovaurion kliinisistä ilmenemismuodoista loukkauksen seurauksena päähän ulkoisen voiman vaikutuksesta, esim. päähän iskee esine, pää osuu esineeseen, pää on alttiina räjähdyksen tai räjähdyksen voimille ja/tai aivoissa tapahtuu kiihdytys-/hidastusliikettä ilman suoraa pään ulkoinen trauma, jonka Glasgow'n kooma-asteikko on > 8.

    • Akuutti, epäilty traumaattisesti aiheutettu rakenteellinen aivovaurio ja/tai toiminnallisen aivovaurion kliiniset ilmenemismuodot ovat ilmenneet viimeisten 24 tunnin aikana päivystykseen saapumisen jälkeen.
  • Normaali ED-verrokkiryhmä on 18-80-vuotiaat miehet ja naiset (koko ikäryhmä), jotka otetaan päivystykseen sellaisten valitusten vuoksi, jotka eivät koske päätä tai kaulaa (ei traumaa solisluun yläpuolella) ja joilla ei ole aiempia MVA-tapauksia. vaatii ED-käynnin tai TBI:n viimeisen (1) vuoden aikana, eikä pääasiallista pyörtymisvalitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on otsassa, päänahassa tai kallossa poikkeavuuksia tai muita sairauksia, jotka estäisivät elektrodikuulokkeiden oikean kiinnittämisen iholle, suljetaan pois.
  • Lisäksi henkilöt, joilla on dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvaimet, aivoleikkaushistoria, kehitysvammaiset, psykiatriset häiriöt, joihin on määrätty päivittäin otettu psykiatrinen lääkitys, päihderiippuvuus, TIA-historia tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana, parhaillaan dialyysihoidossa tai loppuvaiheen munuaissairaus, aktiivinen kuume määritelty yli 100 oF tai 37,7 oC, nykyinen tila on tutkijan mielestä "kriittinen", koehenkilö kärsii avoimesta päästä vamma, kohde vaatii kehittynyttä hengitysteiden hallintaa (esim. koneellinen ventilaatio), joka saa parhaillaan rauhoittavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiini, anestesia, NMDA-reseptorin antagonisti tai opioidiagonisti), alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset ja vangit eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Normaalit ED-verrokkipotilaat suljetaan pois, jos epäillään niskavauriota tai traumaa solisluun yläpuolella, ensisijainen valitus yleistyneestä heikkoudesta tai päänsärky tai migreeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Päävamma
18-80-vuotiaat miehet ja naiset (koko ikäryhmä), jotka otetaan päivystykseen ja joilla epäillään traumaattisesti aiheutettua rakenteellista aivoa
Ohjaus
"Normaali" kontrolliryhmä rekrytoidaan vertailua varten, ja se koostuu ED-potilaista ("ED-normaali kontrolliryhmä), jotka ovat saaneet vamman, mutta joilla ei ole mitään traumaa solisluun yläpuolella ja joilla ei ole anamneesissa ED-käyntiä tai TBI:tä vaativaa MVA:ta. viimeisen yhden (1) vuoden aikana, eikä pääasiallista pyörtymisvalitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellisen aivovaurion arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

BrainScope-luokitusalgoritmin avulla Ahead® M-100 tunnistaa herkkyyttä osoittavat kohteet kolmesta luokasta:

Vihreä - aivojen sähköinen toiminta, joka vastaa potilaita, joilla ei ole päävammoja (Ahead® M-100 -lähtö = 1), keltainen - aivojen sähköinen aktiivisuus, joka vastaa pään vammautuneita henkilöitä, jotka ovat epänormaalit, mutta joilla ei ole rakenteellista aivovauriota (Ahead ® M-100 lähtö = 2 tai 3), punainen - aivojen sähköinen aktiivisuus, joka on yhdenmukainen TT:llä havaittavan rakenteellisen aivovaurion kanssa (Ahead® M-100 lähtö = 4).
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen aivovaurion arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Herkkyys ja spesifisyys jakaa keltainen ensisijaisesta päätepisteestä kahteen alaryhmään riippuen aivojen toimintahäiriön asteesta, joka havaitaan arvioimalla BrainScope Clinical Charter -tutkimuksen kliinisiä löydöksiä Keltaiseksi luokitellut potilaat (b) osoittavat aivojen sähköistä aktiivisuutta, joka vastaa enemmän vakava aivojen toimintahäiriö. Keltaisille (a) luokitellut potilaat osoittavat aivojen sähköistä aktiivisuutta, joka vastaa vähemmän vakavaa aivojen toimintahäiriötä, joka voidaan havaita vuokaavion toimintojen arvioinnin perusteella.
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainScope Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Päätutkija: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Päätutkija: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Päätutkija: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Päätutkija: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Päätutkija: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Päätutkija: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Päätutkija: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Päätutkija: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Päätutkija: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: James Ecklund, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Päätutkija: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-AHEAD II Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa