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Valutazione del trauma cranico nel pronto soccorso utilizzando la tecnologia BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

7 dicembre 2013 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.

Valutazione del trauma cranico nel pronto soccorso: convalida clinica della tecnologia BrainScope® Ahead™

Gli obiettivi dello studio sono documentare le prestazioni del dispositivo rispetto agli endpoint primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è proposto di convalidare in modo prospettico il design, le prestazioni e l'etichettatura del dispositivo BrainScope Ahead® M-100 rispetto all'uso previsto del dispositivo e alle indicazioni per l'uso:

  • Endpoint primario:

    • Valutazione del danno strutturale
    • Ci sono quattro endpoint co-primari in questo studio: due set di sensibilità e specificità per dividere i dati in tre classi.
    • Utilizzando un algoritmo di classificazione BrainScope, l'Ahead® M100 identificherà i soggetti che mostrano sensibilità tra 3 classi: verde-normale, controlli senza trauma cranico, soggetti con trauma cranico giallo che non mostrano un'attività elettrica cerebrale coerente con una lesione cerebrale strutturale osservabile alla TC o per i quali la TC non è stata ritenuta necessaria, Soggetti con lesioni ai capelli rossi che mostrano un'attività elettrica cerebrale coerente con una lesione cerebrale strutturale osservabile dalla TC.

  • Endpoint secondario:

    • Valutazione delle lesioni funzionali
    • Esistono due endpoint co-secondari per l'obiettivo secondario, la sensibilità e la specificità per dividere Yellow dall'endpoint primario in due sottogruppi a seconda del grado di compromissione funzionale cerebrale osservabile da una valutazione dei risultati clinici su una carta clinica utilizzata come valutazione di verità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che accedono al pronto soccorso negli ospedali che partecipano come centri clinici per questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (l'intera fascia di età), ricoverati in Pronto Soccorso (PS), con sospetto di lesione cerebrale strutturale indotta da trauma e/o manifestazioni cliniche di lesione cerebrale funzionale, a seguito di insulto alla testa da una forza esterna, ad esempio, la testa viene colpita da un oggetto, la testa colpisce un oggetto, la testa viene esposta a forze generate da un'esplosione o da un'esplosione e/o il cervello subisce un movimento di accelerazione/decelerazione senza un movimento diretto trauma esterno alla testa con una Glasgow Coma Scale > 8.

    • La lesione cerebrale strutturale acuta, sospetta indotta da trauma e/o le manifestazioni cliniche di lesione cerebrale funzionale si saranno verificate nelle ultime 24 ore dall'ammissione al pronto soccorso.
  • Il gruppo di controllo normale dell'ED sarà composto da maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (l'intera fascia di età), che sono ammessi all'ED per presentare disturbi che non coinvolgono la testa o il collo (nessun trauma sopra le clavicole) e nessuna storia di MVA che richiedono una visita in pronto soccorso o trauma cranico nell'ultimo (1) anno e nessun reclamo primario di sincope

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che presentano anomalie della fronte, del cuoio capelluto o del cranio o altre condizioni che impedirebbero la corretta applicazione dell'auricolare dell'elettrodo sulla pelle.
  • Inoltre, soggetti con demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, tumori cerebrali, storia di chirurgia cerebrale, ritardo mentale, disturbo psichiatrico per il quale è prescritto un farmaco psichiatrico assunto quotidianamente, dipendenza da sostanze, storia di TIA o ictus nell'ultimo anno, attualmente in dialisi o malattia renale allo stadio terminale, febbre attiva definita superiore a 100oF o 37,7oC, la condizione attuale è elencata come "critica" secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto soffre di una testa aperta lesione, il soggetto richiede una gestione avanzata delle vie aeree (es. ventilazione meccanica), attualmente in trattamento con farmaci per la sedazione procedurale (ad es. benzodiazepina, anestetico, antagonista del recettore NMDA o agonista degli oppioidi), soggetti di età inferiore a 18 anni, donne incinte e detenuti non potranno partecipare allo studio.
  • I soggetti di controllo normali ED saranno esclusi se c'è una sospetta lesione al collo o trauma sopra le clavicole, una lamentela primaria di debolezza generalizzata o una lamentela primaria di mal di testa o emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ferita alla testa
Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (l'intera fascia di età), ricoverati in PS, sospettati di un cervello strutturale indotto da trauma
Controllo
Verrà reclutato un gruppo di controllo "normale" per il confronto e sarà composto da pazienti ED ("gruppo di controllo normale ED") che hanno subito una lesione ma non presentano alcun trauma sopra la clavicola e nessuna storia di MVA che richieda una visita in PS o trauma cranico all'interno nell'ultimo (1) anno e nessun disturbo primario di sincope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle lesioni cerebrali strutturali
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'infortunio

Utilizzando un algoritmo di classificazione BrainScope, l'Ahead® M-100 identificherà i soggetti che mostrano sensibilità tra 3 classi:

Verde - attività elettrica cerebrale coerente con pazienti senza lesioni alla testa (uscita Ahead® M-100 = 1), Giallo - attività elettrica cerebrale coerente con soggetti con lesioni alla testa che sono anormali, ma non hanno una lesione cerebrale strutturale (Ahead ® M-100 output = 2 o 3), Rosso - attività elettrica cerebrale coerente con una lesione cerebrale strutturale osservabile alla TC (Ahead® M-100 output = 4).
entro 24 ore dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lesione cerebrale funzionale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'infortunio
La sensibilità e la specificità per dividere Yellow dall'endpoint primario in due sottogruppi a seconda del grado di compromissione funzionale cerebrale osservabile da una valutazione dei risultati clinici sulla Carta clinica di BrainScope I pazienti classificati come Yellow (b) mostreranno un'attività elettrica cerebrale coerente con più grave compromissione della funzionalità cerebrale. I pazienti classificati come gialli (a) mostreranno un'attività elettrica cerebrale coerente con un danno funzionale cerebrale meno grave osservabile da una valutazione delle funzioni sul diagramma di flusso.
entro 24 ore dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigatore principale: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigatore principale: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Investigatore principale: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Investigatore principale: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Investigatore principale: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Investigatore principale: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Investigatore principale: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Investigatore principale: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Investigatore principale: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
  • Investigatore principale: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-AHEAD II Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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