Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hovedskade i Akutafdelingen ved hjælp af BrainScope® Ahead®-teknologi (B-AHEAD II)

7. december 2013 opdateret af: BrainScope Company, Inc.

Vurdering af hovedskade i akutmodtagelsen: Klinisk validering af BrainScope® Ahead™-teknologien

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere enhedens ydeevne med hensyn til de primære og sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse foreslås prospektivt at validere BrainScope Ahead® M-100-enhedens design, ydeevne og mærkning med hensyn til enhedens tilsigtede anvendelse og indikationer for brug:

  • Primært slutpunkt:

    • Strukturel skadesvurdering
    • Der er fire co-primære endepunkter i denne undersøgelse: to sæt sensitivitet og specificitet til at opdele dataene i tre klasser.
    • Ved hjælp af en BrainScope-klassificeringsalgoritme vil Ahead® M100 identificere emner, der viser følsomhed blandt 3 klasser: Grøn-normale, ikke-hovedskadede kontroller, gulhovedskadede forsøgspersoner, som ikke udviser hjerneelektrisk aktivitet, der er i overensstemmelse med en strukturel hjerneskade, der kan observeres på CT eller for hvem CT ikke blev anset for nødvendigt, rødhovedskadede forsøgspersoner, som udviser elektrisk hjerneaktivitet i overensstemmelse med en strukturel hjerneskade, der kan observeres ved CT.

  • Sekundært slutpunkt:

    • Funktionel skadesvurdering
    • Der er to co-sekundære endepunkter for det sekundære mål, sensitiviteten og specificiteten til at opdele gul fra det primære endepunkt i to undergrupper afhængigt af graden af ​​hjernefunktionsnedsættelse, der kan observeres ved en evaluering af de kliniske resultater på et klinisk charter, der bruges som vurdering af sandhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer ind på ED på hospitaler, der deltager som kliniske steder for denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år (hele aldersgruppen), som er indlagt på Akutafdelingen (ED), som er mistænkt for en traumatisk induceret strukturel hjerneskade og/eller kliniske manifestationer af funktionel hjerneskade, som følge af fornærmelse hovedet bliver ramt af en genstand, hovedet rammer en genstand, hovedet bliver udsat for kræfter genereret fra en eksplosion, og/eller hjernen undergår en accelerations-/decelerationsbevægelse uden direkte eksternt traume i hovedet med en Glasgow Coma Scale på > 8.

    • Den akutte, formodede traumatisk inducerede strukturelle hjerneskade og/eller kliniske manifestationer af funktionel hjerneskade vil være opstået inden for de seneste 24 timer efter indlæggelse på akutmodtagelsen.
  • Den normale kontrolgruppe for ED vil være mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år (hele aldersgruppen), som er indlagt på ED for at præsentere klager, der ikke involverer hovedet eller nakken (ingen traume over kravebenene) og ingen historie med MVA kræver et ED-besøg eller TBI inden for det seneste (1) år, og ingen primær klage over synkope

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har abnormiteter i panden, hovedbunden eller kraniet eller andre tilstande, der ville forhindre korrekt påføring af elektrodeheadsettet på huden.
  • Hertil kommer forsøgspersoner med demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, anfaldssygdom, hjernetumorer, hjernekirurgi i anamnesen, mentalt retarderede, psykiatriske lidelser, for hvilke der er ordineret psykiatrisk medicin indtaget på daglig basis, stofafhængighed, historie med TIA eller slagtilfælde inden for det sidste år, i øjeblikket i dialyse eller i slutstadiet af nyresygdom, aktiv feber defineret som over 100oF eller 37,7oC, den aktuelle tilstand er angivet som "kritisk" efter investigatorens mening, forsøgspersonen lider af et åbent hoved skade, kræver emnet avanceret luftvejsstyring (dvs. mekanisk ventilation), som i øjeblikket modtager procedurebestemt sedationsmedicin (f.eks. benzodiazepin, bedøvelsesmiddel, NMDA-receptorantagonist eller opioidagonist), forsøgspersoner under 18 år, gravide kvinder og fanger vil ikke være berettiget til undersøgelse.
  • ED normale kontrolpersoner vil blive udelukket, hvis der er mistanke om nakkeskade eller traume over kravebenene, en primær klage over generaliseret svaghed eller en primær klage over hovedpine eller migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hovedskade
Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år (hele aldersgruppen), som er indlagt på ED, som er mistænkt for en traumatisk induceret strukturel hjerne
Styring
En 'normal' kontrolgruppe vil blive rekrutteret til sammenligning og vil bestå af ED-patienter ("ED normal kontrolgruppe), som har pådraget sig en skade, men som ikke udviser noget traume over kravebenet og ingen historie med MVA, der kræver et ED-besøg eller TBI inden for det seneste (1) år, og ingen primær klage over synkope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel hjerneskadevurdering
Tidsramme: inden for 24 timer efter skaden

Ved hjælp af en BrainScope-klassificeringsalgoritme vil Ahead® M-100 identificere emner, der viser følsomhed blandt 3 klasser:

Grøn - elektrisk hjerneaktivitet, der stemmer overens med patienter uden hovedskader (Ahead® M-100 output = 1), Gul - elektrisk hjerneaktivitet, der stemmer overens med hovedskadede personer, som er unormale, men som ikke har en strukturel hjerneskade (Ahead) ® M-100 output = 2 eller 3), rød - hjerne elektrisk aktivitet i overensstemmelse med en strukturel hjerneskade, der kan observeres på CT (Ahead® M-100 output = 4).
inden for 24 timer efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjerneskadevurdering
Tidsramme: inden for 24 timer efter skaden
Følsomheden og specificiteten til at opdele gul fra det primære endepunkt i to undergrupper afhængigt af graden af ​​hjernefunktionsnedsættelse, der kan observeres ved en evaluering af de kliniske resultater på BrainScope Clinical Charter. Patienter klassificeret som gul (b) vil udvise elektrisk hjerneaktivitet i overensstemmelse med mere alvorlig hjernefunktionsnedsættelse. Patienter klassificeret som gul (a) vil udvise elektrisk hjerneaktivitet i overensstemmelse med mindre alvorlig hjernefunktionsnedsættelse, som kan observeres ved en evaluering af funktionerne på flowdiagrammet.
inden for 24 timer efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Ledende efterforsker: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Ledende efterforsker: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Ledende efterforsker: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: James Ecklund, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-AHEAD II Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner