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Evaluación de lesiones en la cabeza en el departamento de emergencias utilizando la tecnología BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

7 de diciembre de 2013 actualizado por: BrainScope Company, Inc.

Evaluación de lesiones en la cabeza en el departamento de emergencias: Validación clínica de la tecnología BrainScope® Ahead™

Los objetivos del estudio son documentar el rendimiento del dispositivo con respecto a los criterios de valoración primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual se propone validar prospectivamente el diseño, el rendimiento y el etiquetado del dispositivo BrainScope Ahead® M-100 con respecto al uso previsto objetivo del dispositivo y las indicaciones de uso:

  • Variable principal:

    • Evaluación de lesiones estructurales
    • Hay cuatro puntos finales coprimarios en este estudio: dos conjuntos de sensibilidad y especificidad para dividir los datos en tres clases.
    • Usando un algoritmo de clasificación de BrainScope, el Ahead® M100 identificará sujetos que muestren sensibilidades entre 3 clases: verde-normal, controles sin lesiones en la cabeza, sujetos con lesiones en la cabeza amarilla que no exhiben actividad eléctrica cerebral que sea consistente con una lesión cerebral estructural observable en la TC o para quienes la TC no se consideró necesaria, sujetos con lesiones pelirrojas que muestran actividad eléctrica cerebral consistente con una lesión cerebral estructural observable por TC.

  • Punto final secundario:

    • Evaluación de lesiones funcionales
    • Hay dos criterios de valoración cosecundarios para el objetivo secundario, la sensibilidad y la especificidad para dividir el amarillo del criterio de valoración principal en dos subgrupos según el grado de deterioro funcional del cerebro observable mediante una evaluación de los hallazgos clínicos en un informe clínico utilizado como evaluación de verdad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

816

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que ingresan al servicio de urgencias en hospitales que participan como sitios clínicos para este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años (todo el rango de edad), que ingresan en el Departamento de Emergencias (ED), con sospecha de una lesión cerebral estructural inducida traumáticamente y/o manifestaciones clínicas de lesión cerebral funcional, como resultado de un insulto a la cabeza debido a una fuerza externa, por ejemplo, la cabeza golpeada por un objeto, la cabeza golpeando un objeto, la cabeza expuesta a fuerzas generadas por un estallido o explosión, y/o el cerebro experimentando un movimiento de aceleración/desaceleración sin contacto directo. traumatismo craneoencefálico externo con escala de coma de Glasgow > 8.

    • La lesión cerebral estructural aguda, sospechosa de inducción traumática y/o las manifestaciones clínicas de lesión cerebral funcional habrán ocurrido dentro de las últimas 24 horas después de la admisión al servicio de urgencias.
  • El grupo de control normal de urgencias serán hombres y mujeres de 18 a 80 años (todo el rango de edad), que ingresan a urgencias por presentar quejas que no involucran la cabeza o el cuello (sin traumatismo por encima de las clavículas) y sin antecedentes de AMEU que requirió una visita al servicio de urgencias o una lesión cerebral traumática en el último (1) año, y sin queja principal de síncope

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que tengan anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo u otras afecciones que impidan la correcta aplicación del auricular con electrodos en la piel.
  • Además, los sujetos con demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, tumores cerebrales, antecedentes de cirugía cerebral, retraso mental, trastorno psiquiátrico para el que se prescribe un medicamento psiquiátrico que se toma a diario, dependencia de sustancias, antecedentes de AIT o Accidente cerebrovascular en el último año, actualmente recibe diálisis o enfermedad renal en etapa terminal, fiebre activa definida como superior a 100 °F o 37,7 °C, la condición actual se clasifica como "crítica" en opinión del investigador, el sujeto sufre de una cabeza abierta lesión, el sujeto requiere manejo avanzado de las vías respiratorias (es decir, ventilación mecánica), actualmente recibiendo medicamentos de sedación para procedimientos (p. benzodiazepina, anestésico, antagonista del receptor NMDA o agonista opioide), sujetos menores de 18 años, mujeres embarazadas y presos no serán elegibles para el estudio.
  • Los sujetos de control normales del servicio de urgencias serán excluidos si existe una sospecha de lesión en el cuello o un traumatismo por encima de las clavículas, una queja principal de debilidad generalizada o una queja principal de dolor de cabeza o migraña.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lesión craneal
Hombres y mujeres de 18 a 80 años (todo el rango de edad), que ingresan en el servicio de urgencias, con sospecha de un cerebro estructural inducido traumáticamente
Control
Se reclutará un grupo de control 'normal' para la comparación y consistirá en pacientes del servicio de urgencias ("grupo de control normal del servicio de urgencias") que han sufrido una lesión pero no presentan ningún traumatismo por encima de la clavícula y no tienen antecedentes de AVM que requieran una visita al servicio de urgencias o TBI dentro de el último (1) año, y sin queja principal de síncope

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de lesiones cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la lesión

Usando un algoritmo de clasificación BrainScope, el Ahead® M-100 identificará sujetos que muestren sensibilidades entre 3 clases:

Verde: actividad eléctrica cerebral que es consistente con pacientes sin lesiones en la cabeza (Ahead® M-100 salida = 1), Amarillo: actividad eléctrica cerebral que es consistente con sujetos con lesiones en la cabeza que son anormales, pero que no tienen una lesión cerebral estructural (Ahead® Salida de ® M-100 = 2 o 3), rojo: actividad eléctrica del cerebro consistente con una lesión cerebral estructural observable en TC (salida de Ahead® M-100 = 4).
dentro de las 24 horas de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la lesión
La sensibilidad y la especificidad para dividir el amarillo del criterio principal de valoración en dos subgrupos según el grado de deterioro funcional del cerebro observable mediante una evaluación de los hallazgos clínicos en la ficha clínica de BrainScope Los pacientes clasificados como amarillo (b) exhibirán una actividad eléctrica cerebral consistente con más deterioro funcional cerebral severo. Los pacientes clasificados como Amarillo (a) exhibirán actividad eléctrica cerebral consistente con un deterioro funcional cerebral menos severo observable mediante una evaluación de las funciones en el diagrama de flujo.
dentro de las 24 horas de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainScope Company, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Investigador principal: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Investigador principal: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Investigador principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Investigador principal: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Investigador principal: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Investigador principal: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Investigador principal: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
  • Investigador principal: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-AHEAD II Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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