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Évaluation des blessures à la tête au service des urgences à l'aide de la technologie BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

7 décembre 2013 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.

Évaluation des traumatismes crâniens au service des urgences : validation clinique de la technologie BrainScope® Ahead™

Les objectifs de l'étude sont de documenter les performances de l'appareil en ce qui concerne les paramètres primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est proposé pour valider de manière prospective la conception, les performances et l'étiquetage de l'appareil BrainScope Ahead® M-100 en ce qui concerne l'utilisation cible et les indications d'utilisation de l'appareil :

  • Critère principal :

    • Évaluation des dommages structurels
    • Il y a quatre paramètres co-primaires dans cette étude : deux ensembles de sensibilité et de spécificité pour diviser les données en trois classes.
    • À l'aide d'un algorithme de classification BrainScope, l'Ahead® M100 identifiera les sujets présentant des sensibilités parmi 3 classes : témoins vert-normal, non blessés à la tête, sujets blessés à la tête jaune qui ne présentent pas d'activité électrique cérébrale compatible avec une lésion cérébrale structurelle observable au scanner ou pour qui la tomodensitométrie n'a pas été jugée nécessaire, Sujets blessés à tête rouge qui présentent une activité électrique cérébrale compatible avec une lésion cérébrale structurelle observable par tomodensitométrie.

  • Critère secondaire :

    • Évaluation des lésions fonctionnelles
    • Il existe deux critères d'évaluation co-secondaires pour l'objectif secondaire, la sensibilité et la spécificité pour séparer le jaune du critère d'évaluation principal en deux sous-groupes en fonction du degré d'altération fonctionnelle cérébrale observable par une évaluation des résultats cliniques sur une charte clinique utilisée comme évaluation de la verité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

816

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui entrent à l'urgence dans les hôpitaux qui participent en tant que sites cliniques pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (toute la tranche d'âge), qui sont admis au service des urgences (SU), qui sont soupçonnés d'une lésion cérébrale structurelle induite par un traumatisme et/ou de manifestations cliniques de lésion cérébrale fonctionnelle, à la suite d'une insulte à la tête d'une force externe, par exemple, la tête étant heurtée par un objet, la tête heurtant un objet, la tête étant exposée à des forces générées par une explosion ou une explosion, et/ou le cerveau subissant un mouvement d'accélération/décélération sans traumatisme crânien externe avec une échelle de coma de Glasgow > 8.

    • La lésion cérébrale structurelle aiguë suspectée d'avoir été induite par un traumatisme et/ou les manifestations cliniques de lésion cérébrale fonctionnelle se sont produites au cours des dernières 24 heures après l'admission à l'urgence.
  • Le groupe de contrôle normal de l'urgence sera composé d'hommes et de femmes âgés de 18 à 80 ans (toute la tranche d'âge), qui sont admis à l'urgence pour présenter des plaintes qui n'impliquent pas la tête ou le cou (aucun traumatisme au-dessus des clavicules) et aucun antécédent d'AMIU nécessitant une visite à l'urgence ou un TBI au cours de la dernière année (1) et aucune plainte principale de syncope

Critère d'exclusion:

  • Seront exclus les sujets qui présentent des anomalies du front, du cuir chevelu ou du crâne ou d'autres conditions qui empêcheraient l'application correcte du casque d'électrode sur la peau.
  • En outre, les sujets atteints de démence, de la maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de troubles épileptiques, de tumeurs cérébrales, d'antécédents de chirurgie cérébrale, de retard mental, de troubles psychiatriques pour lesquels un médicament psychiatrique prescrit est pris quotidiennement, de dépendance à une substance, d'antécédents d'AIT ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année, actuellement sous dialyse ou en phase terminale d'insuffisance rénale, fièvre active définie comme supérieure à 100 oF ou 37,7 oC, l'état actuel est répertorié comme « critique » de l'avis de l'investigateur, le sujet souffre d'une tête ouverte blessure, le sujet nécessite une gestion avancée des voies respiratoires (c.-à-d. ventilation mécanique), recevant actuellement des médicaments de sédation procédurale (p. benzodiazépine, anesthésique, antagoniste des récepteurs NMDA ou agoniste des opioïdes), les sujets de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les prisonniers ne seront pas éligibles pour l'étude.
  • Les sujets témoins normaux à l'urgence seront exclus s'il existe une suspicion de blessure au cou ou de traumatisme au-dessus des clavicules, une plainte principale de faiblesse généralisée ou une plainte principale de mal de tête ou de migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Blessure à la tête
Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (toute la tranche d'âge), admis aux urgences, suspectés d'avoir une structure cérébrale induite par un traumatisme
Contrôle
Un groupe témoin « normal » sera recruté à des fins de comparaison et sera composé de patients à l'urgence (« groupe témoin normal à l'urgence ») qui ont subi une blessure mais ne présentent aucun traumatisme au-dessus de la clavicule et aucun antécédent d'AMIU nécessitant une visite à l'urgence ou un TBI dans au cours de la dernière un (1) an, et aucune plainte primaire de syncope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lésions cérébrales structurelles
Délai: dans les 24 heures suivant la blessure

À l'aide d'un algorithme de classification BrainScope, l'Ahead® M-100 identifiera les sujets présentant des sensibilités parmi 3 classes :

Vert - activité électrique du cerveau qui correspond aux patients sans traumatisme crânien (sortie Ahead® M-100 = 1), Jaune - activité électrique du cerveau qui correspond aux sujets blessés à la tête qui sont anormaux, mais qui n'ont pas de lésion cérébrale structurelle (Ahead ® M-100 output = 2 ou 3), Rouge - activité électrique du cerveau compatible avec une lésion cérébrale structurelle observable au scanner (Ahead® M-100 output = 4).
dans les 24 heures suivant la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lésions cérébrales fonctionnelles
Délai: dans les 24 heures suivant la blessure
La sensibilité et la spécificité de diviser le jaune du critère d'évaluation principal en deux sous-groupes en fonction du degré d'altération fonctionnelle cérébrale observable par une évaluation des résultats cliniques de la charte clinique BrainScope Les patients classés comme jaune (b) présenteront une activité électrique cérébrale compatible avec plus déficience fonctionnelle cérébrale grave. Les patients classés en jaune (a) présenteront une activité électrique cérébrale compatible avec une altération fonctionnelle cérébrale moins grave observable par une évaluation des fonctions sur l'organigramme.
dans les 24 heures suivant la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainScope Company, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Chercheur principal: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Chercheur principal: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Chercheur principal: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Chercheur principal: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Chercheur principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Chercheur principal: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Chercheur principal: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Chercheur principal: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Chercheur principal: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
  • Chercheur principal: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-AHEAD II Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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