Klinische Studien zur Hirnverletzungen, Kraniozerebrales Trauma - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie wird vorgeschlagen, das Design, die Leistung und die Kennzeichnung des BrainScope Ahead® M-100-Geräts in Bezug auf den beabsichtigten Verwendungszweck und die Anwendungsindikationen des Geräts prospektiv zu validieren:

Primärer Endpunkt:
- Bewertung von strukturellen Verletzungen
- Es gibt vier co-primäre Endpunkte in dieser Studie: zwei Gruppen von Sensitivität und Spezifität, um die Daten in drei Klassen zu unterteilen.
- Unter Verwendung eines BrainScope-Klassifikationsalgorithmus identifiziert das Ahead® M100 Probanden, die Empfindlichkeiten in 3 Klassen aufweisen: grün-normale, nicht am Kopf verletzte Kontrollen, gelb am Kopf verletzte Probanden, die keine elektrische Gehirnaktivität aufweisen, die mit einer im CT beobachtbaren strukturellen Hirnverletzung vereinbar ist oder für die eine CT nicht als notwendig erachtet wurde, rothaarige verletzte Probanden, die eine elektrische Gehirnaktivität aufweisen, die mit einer durch CT beobachtbaren strukturellen Hirnverletzung vereinbar ist.
Sekundärer Endpunkt:
- Bewertung von funktionellen Verletzungen
- Es gibt zwei co-sekundäre Endpunkte für das sekundäre Ziel, die Sensitivität und Spezifität, um Gelb vom primären Endpunkt in zwei Untergruppen aufzuteilen, abhängig vom Grad der Beeinträchtigung der Gehirnfunktion, der durch eine Bewertung der klinischen Befunde in einer als Bewertung verwendeten klinischen Charta beobachtbar ist der Wahrheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
    - Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-2877
    - University of Virginia Medical Center
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Krankenhäusern, die als klinische Standorte für diese Studie teilnehmen, in die Notaufnahme aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (die gesamte Altersgruppe), die in die Notaufnahme (ED) eingeliefert werden und bei denen der Verdacht auf eine traumatisch induzierte strukturelle Hirnverletzung und/oder klinische Manifestationen einer funktionellen Hirnverletzung als Folge einer Beleidigung besteht auf den Kopf durch eine äußere Kraft, z. B. wenn der Kopf von einem Objekt getroffen wird, der Kopf auf ein Objekt trifft, der Kopf Kräften ausgesetzt ist, die durch eine Explosion oder Explosion erzeugt werden, und/oder das Gehirn einer Beschleunigungs-/Verzögerungsbewegung ohne direktes Verhalten ausgesetzt ist externes Trauma am Kopf mit einer Glasgow Coma Scale von > 8.
- Die akute, vermutete traumatisch induzierte strukturelle Hirnschädigung und/oder die klinischen Manifestationen einer funktionellen Hirnschädigung müssen innerhalb der letzten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme aufgetreten sein.
Die normale ED-Kontrollgruppe besteht aus Männern und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (die gesamte Altersgruppe), die in die ED aufgenommen werden, weil sie Beschwerden haben, die nicht den Kopf oder Hals betreffen (kein Trauma über den Schlüsselbeinen) und keine MVA-Vorgeschichte haben Erfordernis eines ED-Besuchs oder TBI innerhalb des letzten (1) Jahres und keine primäre Synkopenklage

Ausschlusskriterien:

Probanden mit Stirn-, Kopfhaut- oder Schädelanomalien oder anderen Zuständen, die eine korrekte Anbringung des Elektroden-Headsets auf der Haut verhindern würden, werden ausgeschlossen.
Darüber hinaus können Personen mit Demenz, Parkinson-Krankheit, multipler Sklerose, Anfallsleiden, Hirntumoren, Gehirnoperationen in der Vorgeschichte, geistig behinderten Menschen, psychiatrischen Störungen, für die täglich ein verschriebenes psychiatrisches Medikament eingenommen wird, Substanzabhängigkeit, TIA in der Vorgeschichte oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, Dialysebehandlung oder Nierenerkrankung im Endstadium, aktives Fieber definiert als höher als 100 °F oder 37,7 °C, aktueller Zustand wird nach Meinung des Prüfarztes als „kritisch“ eingestuft, Patient leidet an offenem Kopf Verletzung, der Proband benötigt ein erweitertes Atemwegsmanagement (d. h. mechanische Beatmung), die derzeit prozedurale Sedierungsmedikamente erhalten (z. Benzodiazepin, Anästhetikum, NMDA-Rezeptorantagonist oder Opioidagonist), Personen unter 18 Jahren, schwangere Frauen und Gefangene sind nicht für die Studie geeignet.
Normale ED-Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn eine vermutete Nackenverletzung oder ein Trauma über den Schlüsselbeinen, eine primäre Beschwerde über allgemeine Schwäche oder eine primäre Beschwerde über Kopfschmerzen oder Migräne vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

2

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kopfverletzung Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (die gesamte Altersgruppe), die in die Notaufnahme eingeliefert werden und bei denen der Verdacht auf ein traumatisch induziertes strukturelles Gehirn besteht
Kontrolle Eine „normale“ Kontrollgruppe wird zum Vergleich rekrutiert und besteht aus ED-Patienten („normale ED-Kontrollgruppe“), die eine Verletzung erlitten haben, aber kein Trauma oberhalb des Schlüsselbeins und keine Vorgeschichte von MVA aufweisen, die einen ED-Besuch oder TBI erfordert im letzten (1) Jahr und keine primäre Synkopenbeschwerde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung der strukturellen Hirnverletzung Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung	Unter Verwendung eines BrainScope-Klassifizierungsalgorithmus identifiziert der Ahead® M-100 Personen, die Empfindlichkeiten in 3 Klassen aufweisen: Grün – Elektrische Gehirnaktivität, die mit Patienten ohne Kopfverletzungen übereinstimmt (Ahead® M-100 Ausgang = 1), Gelb – Elektrische Gehirnaktivität, die mit Kopfverletzungen übereinstimmt, die anormal sind, aber keine strukturelle Gehirnverletzung haben (Ahead ® M-100 Ausgang = 2 oder 3), Rot – Elektrische Gehirnaktivität konsistent mit einer strukturellen Hirnverletzung, beobachtbar auf CT (Ahead® M-100 Ausgang = 4).	innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Hirnverletzung Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung	Die Sensitivität und Spezifität für die Aufteilung von Gelb vom primären Endpunkt in zwei Untergruppen, abhängig vom Grad der Funktionsbeeinträchtigung des Gehirns, der durch eine Auswertung der klinischen Befunde in der BrainScope Clinical Charter beobachtbar ist. Als Gelb (b) eingestufte Patienten weisen eine elektrische Gehirnaktivität auf, die mit mehr übereinstimmt schwere Funktionseinschränkung des Gehirns. Patienten, die als Gelb (a) eingestuft sind, weisen eine elektrische Gehirnaktivität auf, die mit einer weniger schweren Beeinträchtigung der Gehirnfunktion übereinstimmt, die durch eine Bewertung der Funktionen auf dem Flussdiagramm beobachtbar ist.	innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
Hauptermittler: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
Hauptermittler: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
Hauptermittler: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
Hauptermittler: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
Hauptermittler: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
Hauptermittler: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
Hauptermittler: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
Hauptermittler: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
Hauptermittler: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
Hauptermittler: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
Hauptermittler: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

B-AHEAD II Trial

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Beurteilung von Kopfverletzungen in der Notaufnahme mit der BrainScope® Ahead®-Technologie (B-AHEAD II)

Beurteilung von Kopfverletzungen in der Notaufnahme: Klinische Validierung der BrainScope® Ahead™-Technologie