Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка травмы головы в отделении неотложной помощи с использованием технологии BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

7 декабря 2013 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.

Оценка травмы головы в отделении неотложной помощи: клиническая проверка технологии BrainScope® Ahead™

Цели исследования — задокументировать производительность устройства по отношению к первичным и вторичным конечным точкам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью настоящего исследования предлагается проспективная проверка конструкции, характеристик и маркировки устройства BrainScope Ahead® M-100 в отношении целевого предполагаемого использования устройства и показаний к применению:

  • Основная конечная точка:

    • Оценка структурных повреждений
    • В этом исследовании есть четыре первичных конечных точки: два набора чувствительности и специфичности для разделения данных на три класса.
    • Используя алгоритм классификации BrainScope, Ahead® M100 идентифицирует субъектов, проявляющих чувствительность, среди 3 классов: зеленый — нормальный, контрольная группа без травм головы, субъекты с желтой травмой головы, у которых не наблюдается электрической активности головного мозга, совместимой со структурным повреждением головного мозга, наблюдаемым на КТ. или для которых КТ не была сочтена необходимой, субъекты с рыжими травмами, у которых наблюдается электрическая активность головного мозга, соответствующая структурному повреждению головного мозга, наблюдаемому с помощью КТ.

  • Вторичная конечная точка:

    • Оценка функциональной травмы
    • Существуют две сопутствующие конечные точки для вторичной цели: чувствительность и специфичность для разделения желтого из первичной конечной точки на две подгруппы в зависимости от степени функционального нарушения головного мозга, наблюдаемого при оценке клинических данных в клинической карте, используемой в качестве оценки. истины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

816

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи в больницах, которые участвуют в качестве клинических центров для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет (весь возрастной диапазон), поступившие в отделение неотложной помощи (ОПС) с подозрением на травматическое структурное повреждение головного мозга и/или клинические проявления функционального поражения головного мозга в результате инсульта на голову от внешней силы, например, голова ударяется о предмет, голова ударяется о предмет, голова подвергается воздействию сил, возникающих в результате взрыва или взрыва, и/или мозг подвергается ускорению/замедлению движения без прямого наружная травма головы с баллом по шкале комы Глазго > 8.

    • Острое, предполагаемое травматическое структурное повреждение головного мозга и/или клинические проявления функционального повреждения головного мозга произошли в течение последних 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
  • Нормальная контрольная группа неотложной помощи будет состоять из мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет (весь возрастной диапазон), которые госпитализированы в отделение неотложной помощи с жалобами, не связанными с головой или шеей (отсутствие травм выше ключиц) и отсутствием MVA в анамнезе. требуется посещение отделения неотложной помощи или ЧМТ в течение последнего (1) года и отсутствие первичной жалобы на обмороки

Критерий исключения:

  • Исключаются субъекты с аномалиями лба, скальпа или черепа или другими состояниями, препятствующими правильному наложению электродной гарнитуры на кожу.
  • Кроме того, субъекты с деменцией, болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, судорожными расстройствами, опухолями головного мозга, историей операций на головном мозге, умственно отсталыми, психическими расстройствами, по поводу которых ежедневно принимаются назначенные психиатрические препараты, зависимостью от психоактивных веществ, ТИА в анамнезе или инсульт в течение последнего года, в настоящее время находится на диализе или в терминальной стадии почечной недостаточности, активная лихорадка определяется как более 100°F или 37,7°C, текущее состояние оценивается как «критическое» по мнению исследователя, субъект страдает от открытой головы травма, субъекту требуется расширенное управление дыхательными путями (т. искусственная вентиляция легких), в настоящее время получающие процедурные седативные препараты (например, бензодиазепины, анестетики, антагонисты NMDA-рецепторов или опиоидные агонисты), лица моложе 18 лет, беременные женщины и заключенные не будут допущены к участию в исследовании.
  • Нормальные контрольные пациенты с ЭД будут исключены, если есть подозрение на травму шеи или травму над ключицами, первичная жалоба на общую слабость или первичная жалоба на головную боль или мигрень.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Повреждение головы
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет (весь возрастной диапазон), госпитализированные в отделение неотложной помощи, с подозрением на структурную травму головного мозга
Контроль
Для сравнения будет набрана «нормальная» контрольная группа, которая будет состоять из пациентов с неотложной помощью («нормальная контрольная группа с неотложной помощью»), которые получили травму, но не имеют травм выше ключицы и не имеют в анамнезе MVA, требующего посещения отделения неотложной помощи, или ЧМТ в течение в течение последнего (1) года и отсутствие первичной жалобы на обмороки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка структурной травмы головного мозга
Временное ограничение: в течение 24 часов после травмы

Используя алгоритм классификации BrainScope, Ahead® M-100 идентифицирует субъектов, проявляющих чувствительность, среди 3 классов:

Зеленый — электрическая активность головного мозга, характерная для пациентов без травм головы (выходной сигнал Ahead® M-100 = 1), желтый — электрическая активность головного мозга, характерная для субъектов с травмой головы, которые ненормальны, но не имеют структурного повреждения головного мозга (выход Ahead® M-100 = 1). ® Выход M-100 = 2 или 3), красный — электрическая активность головного мозга соответствует структурному повреждению головного мозга, наблюдаемому на КТ (выход Ahead® M-100 = 4).
в течение 24 часов после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной травмы головного мозга
Временное ограничение: в течение 24 часов после травмы
Чувствительность и специфичность для разделения желтого цвета от первичной конечной точки на две подгруппы в зависимости от степени функционального нарушения головного мозга, наблюдаемого при оценке клинических данных в клинической хартии BrainScope. Пациенты, классифицированные как желтый (b), будут демонстрировать электрическую активность мозга, соответствующую более тяжелые функциональные нарушения головного мозга. Пациенты, обозначенные желтым цветом (а), будут демонстрировать электрическую активность мозга, соответствующую менее серьезным функциональным нарушениям мозга, наблюдаемым при оценке функций на блок-схеме.
в течение 24 часов после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainScope Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Главный следователь: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Главный следователь: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Главный следователь: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Главный следователь: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Главный следователь: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Главный следователь: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Главный следователь: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Главный следователь: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Главный следователь: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
  • Главный следователь: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-AHEAD II Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться