Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urazu głowy na oddziale ratunkowym z wykorzystaniem technologii BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

7 grudnia 2013 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Ocena urazu głowy na oddziale ratunkowym: kliniczna walidacja technologii BrainScope® Ahead™

Celem badania jest udokumentowanie działania urządzenia w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest zaproponowana prospektywna walidacja konstrukcji, działania i oznakowania urządzenia BrainScope Ahead® M-100 w odniesieniu do docelowego zamierzonego zastosowania urządzenia i wskazań do użycia:

  • Główny punkt końcowy:

    • Ocena obrażeń strukturalnych
    • W tym badaniu istnieją cztery równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: dwa zestawy czułości i swoistości, aby podzielić dane na trzy klasy.
    • Korzystając z algorytmu klasyfikacji BrainScope, Ahead® M100 zidentyfikuje osoby wykazujące wrażliwość w 3 klasach: grupa kontrolna z normalnym zielonym, bez urazu głowy, osoby z urazem żółtej głowy, które nie wykazują aktywności elektrycznej mózgu, która jest zgodna ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu obserwowanym w tomografii komputerowej lub dla których tomografia komputerowa nie została uznana za konieczną, rudzielce po urazach, które wykazują aktywność elektryczną mózgu zgodną ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu obserwowanym za pomocą tomografii komputerowej.

  • Drugorzędowy punkt końcowy:

    • Ocena urazów funkcjonalnych
    • Istnieją dwa równorzędne drugorzędowe punkty końcowe dla celu drugorzędowego, tj. czułość i swoistość podziału żółtego z głównego punktu końcowego na dwie podgrupy w zależności od stopnia upośledzenia funkcji mózgu obserwowanego na podstawie oceny wyników klinicznych w karcie klinicznej stosowanej jako ocena prawdy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

816

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na SOR w szpitalach uczestniczących jako ośrodki kliniczne w tym badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (cały przedział wiekowy) przyjmowani na SOR z podejrzeniem urazowego strukturalnego uszkodzenia mózgu i/lub klinicznych objawów funkcjonalnego uszkodzenia mózgu w wyniku zniewagi uderzenie w głowę przez siłę zewnętrzną, np. uderzenie głową przedmiotem, uderzenie głową w przedmiot, wystawienie głowy na działanie sił powstałych w wyniku wybuchu lub eksplozji i/lub mózg poddany ruchowi przyspieszającemu/zwalniającemu bez bezpośredniego zewnętrzny uraz głowy w skali Glasgow > 8.

    • Ostre strukturalne uszkodzenie mózgu z podejrzeniem urazu i/lub objawy kliniczne funkcjonalnego uszkodzenia mózgu wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin od przyjęcia na SOR.
  • Normalną grupą kontrolną SOR będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (cały przedział wiekowy), którzy są przyjmowani na SOR z powodu zgłaszania dolegliwości, które nie dotyczą głowy lub szyi (brak urazu powyżej obojczyka) i bez MVA w wywiadzie wymagających wizyty na SOR lub TBI w ciągu ostatniego jednego (1) roku i bez pierwotnej skargi na omdlenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowościami na czole, skórze głowy lub czaszki lub innymi stanami, które uniemożliwiają prawidłowe założenie zestawu elektrod na skórę, zostaną wykluczone.
  • Ponadto osoby z otępieniem, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, zaburzeniami napadowymi, guzami mózgu, przebytymi operacjami mózgu, upośledzonymi umysłowo, zaburzeniami psychicznymi, na które codziennie przyjmowane są przepisane leki psychiatryczne, osobami uzależnionymi od substancji, TIA w wywiadzie lub udar w ciągu ostatniego roku, obecnie dializowany lub w schyłkowej niewydolności nerek, aktywna gorączka zdefiniowana jako wyższa niż 100oF lub 37,7oC, obecny stan jest określony jako „krytyczny” w opinii badacza, pacjent cierpi na otwartą głowę uraz, pacjent wymaga zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych (tj. wentylacja mechaniczna), aktualnie otrzymujące leki uspokajające (np. benzodiazepina, środek znieczulający, antagonista receptora NMDA lub agonista opioidowy), osoby poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży i więźniowie nie będą kwalifikować się do badania.
  • Normalni pacjenci z zaburzeniami erekcji zostaną wykluczeni, jeśli istnieje podejrzenie urazu szyi lub urazu nad obojczykiem, pierwotna skarga na uogólnione osłabienie lub pierwotna skarga na ból głowy lub migrenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uraz głowy
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (cały przedział wiekowy) przyjmowani na SOR z podejrzeniem strukturalnego mózgu wywołanego urazem
Kontrola
„Normalna” grupa kontrolna zostanie zwerbowana do porównania i będzie się składać z pacjentów SOR („normalna grupa kontrolna SOR”), którzy doznali urazu, ale nie wykazują żadnego urazu powyżej obojczyka ani MVA w wywiadzie wymagającego wizyty na SOR lub TBI w ciągu w ciągu ostatniego jednego (1) roku i brak pierwotnej dolegliwości związanej z omdleniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena strukturalnego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od urazu

Korzystając z algorytmu klasyfikacji BrainScope, Ahead® M-100 zidentyfikuje osoby wykazujące wrażliwość wśród 3 klas:

Zielony — aktywność elektryczna mózgu, która jest zgodna z pacjentami bez urazów głowy (wyjście Ahead® M-100 = 1), Żółty — aktywność elektryczna mózgu, która jest zgodna z pacjentami z urazem głowy, którzy są nienormalni, ale nie mają strukturalnego uszkodzenia mózgu (Ahead ® wyjście M-100 = 2 lub 3), aktywność elektryczna czerwonego mózgu zgodna ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu obserwowanym na tomografii komputerowej (wyjście Ahead® M-100 = 4).
w ciągu 24 godzin od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena urazu mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od urazu
Czułość i swoistość podziału koloru żółtego z głównego punktu końcowego na dwie podgrupy w zależności od stopnia upośledzenia funkcji mózgu obserwowanego na podstawie oceny wyników klinicznych w karcie klinicznej BrainScope Pacjenci sklasyfikowani jako żółty (b) będą wykazywać aktywność elektryczną mózgu zgodną z bardziej ciężkie upośledzenie funkcji mózgu. Pacjenci sklasyfikowani jako żółta (a) będą wykazywać aktywność elektryczną mózgu zgodną z mniej poważnymi zaburzeniami czynnościowymi mózgu, które można zaobserwować na podstawie oceny funkcji na schemacie blokowym.
w ciągu 24 godzin od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Główny śledczy: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Główny śledczy: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Główny śledczy: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Główny śledczy: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Główny śledczy: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Główny śledczy: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Główny śledczy: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Główny śledczy: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Główny śledczy: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: James Ecklund, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Główny śledczy: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-AHEAD II Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj