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Avaliação de traumatismo craniano no departamento de emergência usando a tecnologia BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

7 de dezembro de 2013 atualizado por: BrainScope Company, Inc.

Avaliação de Traumatismo Craniano no Departamento de Emergência: Validação Clínica da Tecnologia BrainScope® Ahead™

Os objetivos do estudo são documentar o desempenho do dispositivo em relação aos endpoints primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é validar prospectivamente o design, o desempenho e a rotulagem do dispositivo BrainScope Ahead® M-100 em relação ao uso pretendido e às indicações de uso do dispositivo:

  • Ponto final primário:

    • Avaliação de Lesões Estruturais
    • Existem quatro endpoints co-primários neste estudo: dois conjuntos de sensibilidade e especificidade para dividir os dados em três classes.
    • Usando um algoritmo de classificação do BrainScope, o Ahead® M100 identificará indivíduos que apresentam sensibilidades entre 3 classes: controles normais sem lesões na cabeça, indivíduos com lesões na cabeça amarela que não exibem atividade elétrica cerebral consistente com uma lesão cerebral estrutural observável na TC ou para quem a TC não foi considerada necessária, Sujeitos ruivos com lesões que exibem atividade elétrica cerebral consistente com uma lesão cerebral estrutural observável pela TC.
  • Ponto final secundário:

    • Avaliação de Lesões Funcionais
    • Existem dois endpoints co-secundários para o objetivo secundário, a sensibilidade e a especificidade para dividir o Yellow do endpoint primário em dois subgrupos, dependendo do grau de comprometimento funcional do cérebro observável por uma avaliação dos achados clínicos em um prontuário clínico usado como avaliação de verdade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

816

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-2877
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que entram no pronto-socorro em hospitais que estão participando como locais clínicos para este estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos (toda a faixa etária), admitidos no Departamento de Emergência (SU), com suspeita de lesão cerebral estrutural induzida por trauma e/ou manifestações clínicas de lesão cerebral funcional, como resultado de insulto à cabeça de uma força externa, por exemplo, a cabeça sendo atingida por um objeto, a cabeça atingindo um objeto, a cabeça sendo exposta a forças geradas por uma explosão ou explosão e/ou o cérebro passando por um movimento de aceleração/desaceleração sem ação direta trauma externo na cabeça com escala de coma de Glasgow > 8.

    • A lesão cerebral estrutural aguda suspeita induzida por trauma e/ou manifestações clínicas de lesão cerebral funcional terá ocorrido nas últimas 24 horas após a admissão no pronto-socorro.
  • O grupo de controle normal do DE será de homens e mulheres de 18 a 80 anos (toda a faixa etária), admitidos no DE por apresentarem queixas que não envolvam cabeça ou pescoço (sem trauma acima das clavículas) e sem histórico de AVM exigindo uma visita ao pronto-socorro ou TCE no último (1) ano e nenhuma queixa primária de síncope

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os indivíduos que tiverem anormalidades na testa, couro cabeludo ou crânio ou outras condições que impeçam a aplicação correta do fone de ouvido do eletrodo na pele.
  • Além disso, indivíduos com demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos, tumores cerebrais, histórico de cirurgia cerebral, retardo mental, distúrbio psiquiátrico para o qual existe uma medicação psiquiátrica prescrita diariamente, dependência de substâncias, histórico de AIT ou acidente vascular cerebral no último ano, atualmente recebendo diálise ou em estágio terminal de doença renal, febre ativa definida como superior a 100oF ou 37,7oC, condição atual listada como "crítica" na opinião do investigador, sujeito está sofrendo de cabeça aberta lesão, o sujeito requer manejo avançado das vias aéreas (ou seja, ventilação mecânica), atualmente recebendo medicamentos sedativos para procedimentos (por exemplo, benzodiazepina, anestésico, antagonista do receptor NMDA ou agonista opióide), indivíduos com idade inferior a 18 anos, mulheres grávidas e prisioneiros não serão elegíveis para o estudo.
  • Indivíduos de controle normais de DE serão excluídos se houver suspeita de lesão no pescoço ou trauma acima das clavículas, queixa primária de fraqueza generalizada ou queixa primária de dor de cabeça ou enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ferimento na cabeça
Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos (toda a faixa etária), internados no pronto-socorro, com suspeita de lesão cerebral estrutural induzida por trauma
Ao controle
Um grupo de controle 'normal' será recrutado para comparação e consistirá em pacientes de emergência ("grupo de controle normal de emergência) que sofreram uma lesão, mas não exibem nenhum trauma acima da clavícula e nenhum histórico de AVC que exija uma consulta de emergência ou TCE dentro no último (1) ano, e nenhuma queixa primária de síncope

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Estrutural de Lesões Cerebrais
Prazo: dentro de 24 horas após a lesão

Usando um algoritmo de classificação BrainScope, o Ahead® M-100 identificará assuntos que mostram sensibilidades entre 3 classes:

Verde - atividade elétrica cerebral consistente com pacientes sem traumatismo craniano (saída Ahead® M-100 = 1), Amarelo - atividade elétrica cerebral consistente com indivíduos com traumatismo craniano anormais, mas sem lesão cerebral estrutural (Ahead ® saída M-100 = 2 ou 3), Vermelho - atividade elétrica cerebral consistente com uma lesão cerebral estrutural observável na TC (saída Ahead® M-100 = 4).

dentro de 24 horas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Lesão Cerebral Funcional
Prazo: dentro de 24 horas após a lesão
A sensibilidade e a especificidade para dividir o Yellow do endpoint primário em dois subgrupos, dependendo do grau de comprometimento funcional do cérebro observável por uma avaliação dos achados clínicos no BrainScope Clinical Charter Os pacientes classificados como Yellow (b) exibirão atividade elétrica cerebral consistente com mais comprometimento funcional cerebral grave. Os pacientes classificados como Amarelo (a) exibirão atividade elétrica cerebral consistente com comprometimento funcional cerebral menos grave observável por uma avaliação das funções no fluxograma.
dentro de 24 horas após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
  • Investigador principal: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
  • Investigador principal: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
  • Investigador principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
  • Investigador principal: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  • Investigador principal: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
  • Investigador principal: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
  • Investigador principal: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: James Ecklund, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Investigador principal: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões cerebrais

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