- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01556711
Avaliação de traumatismo craniano no departamento de emergência usando a tecnologia BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)
Avaliação de Traumatismo Craniano no Departamento de Emergência: Validação Clínica da Tecnologia BrainScope® Ahead™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é validar prospectivamente o design, o desempenho e a rotulagem do dispositivo BrainScope Ahead® M-100 em relação ao uso pretendido e às indicações de uso do dispositivo:
Ponto final primário:
- Avaliação de Lesões Estruturais
- Existem quatro endpoints co-primários neste estudo: dois conjuntos de sensibilidade e especificidade para dividir os dados em três classes.
- Usando um algoritmo de classificação do BrainScope, o Ahead® M100 identificará indivíduos que apresentam sensibilidades entre 3 classes: controles normais sem lesões na cabeça, indivíduos com lesões na cabeça amarela que não exibem atividade elétrica cerebral consistente com uma lesão cerebral estrutural observável na TC ou para quem a TC não foi considerada necessária, Sujeitos ruivos com lesões que exibem atividade elétrica cerebral consistente com uma lesão cerebral estrutural observável pela TC.
Ponto final secundário:
- Avaliação de Lesões Funcionais
- Existem dois endpoints co-secundários para o objetivo secundário, a sensibilidade e a especificidade para dividir o Yellow do endpoint primário em dois subgrupos, dependendo do grau de comprometimento funcional do cérebro observável por uma avaliação dos achados clínicos em um prontuário clínico usado como avaliação de verdade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Hartford Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-2877
- University of Virginia Medical Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos (toda a faixa etária), admitidos no Departamento de Emergência (SU), com suspeita de lesão cerebral estrutural induzida por trauma e/ou manifestações clínicas de lesão cerebral funcional, como resultado de insulto à cabeça de uma força externa, por exemplo, a cabeça sendo atingida por um objeto, a cabeça atingindo um objeto, a cabeça sendo exposta a forças geradas por uma explosão ou explosão e/ou o cérebro passando por um movimento de aceleração/desaceleração sem ação direta trauma externo na cabeça com escala de coma de Glasgow > 8.
- A lesão cerebral estrutural aguda suspeita induzida por trauma e/ou manifestações clínicas de lesão cerebral funcional terá ocorrido nas últimas 24 horas após a admissão no pronto-socorro.
- O grupo de controle normal do DE será de homens e mulheres de 18 a 80 anos (toda a faixa etária), admitidos no DE por apresentarem queixas que não envolvam cabeça ou pescoço (sem trauma acima das clavículas) e sem histórico de AVM exigindo uma visita ao pronto-socorro ou TCE no último (1) ano e nenhuma queixa primária de síncope
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que tiverem anormalidades na testa, couro cabeludo ou crânio ou outras condições que impeçam a aplicação correta do fone de ouvido do eletrodo na pele.
- Além disso, indivíduos com demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos, tumores cerebrais, histórico de cirurgia cerebral, retardo mental, distúrbio psiquiátrico para o qual existe uma medicação psiquiátrica prescrita diariamente, dependência de substâncias, histórico de AIT ou acidente vascular cerebral no último ano, atualmente recebendo diálise ou em estágio terminal de doença renal, febre ativa definida como superior a 100oF ou 37,7oC, condição atual listada como "crítica" na opinião do investigador, sujeito está sofrendo de cabeça aberta lesão, o sujeito requer manejo avançado das vias aéreas (ou seja, ventilação mecânica), atualmente recebendo medicamentos sedativos para procedimentos (por exemplo, benzodiazepina, anestésico, antagonista do receptor NMDA ou agonista opióide), indivíduos com idade inferior a 18 anos, mulheres grávidas e prisioneiros não serão elegíveis para o estudo.
- Indivíduos de controle normais de DE serão excluídos se houver suspeita de lesão no pescoço ou trauma acima das clavículas, queixa primária de fraqueza generalizada ou queixa primária de dor de cabeça ou enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ferimento na cabeça
Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos (toda a faixa etária), internados no pronto-socorro, com suspeita de lesão cerebral estrutural induzida por trauma
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Ao controle
Um grupo de controle 'normal' será recrutado para comparação e consistirá em pacientes de emergência ("grupo de controle normal de emergência) que sofreram uma lesão, mas não exibem nenhum trauma acima da clavícula e nenhum histórico de AVC que exija uma consulta de emergência ou TCE dentro no último (1) ano, e nenhuma queixa primária de síncope
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Estrutural de Lesões Cerebrais
Prazo: dentro de 24 horas após a lesão
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Usando um algoritmo de classificação BrainScope, o Ahead® M-100 identificará assuntos que mostram sensibilidades entre 3 classes: Verde - atividade elétrica cerebral consistente com pacientes sem traumatismo craniano (saída Ahead® M-100 = 1), Amarelo - atividade elétrica cerebral consistente com indivíduos com traumatismo craniano anormais, mas sem lesão cerebral estrutural (Ahead ® saída M-100 = 2 ou 3), Vermelho - atividade elétrica cerebral consistente com uma lesão cerebral estrutural observável na TC (saída Ahead® M-100 = 4). |
dentro de 24 horas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Lesão Cerebral Funcional
Prazo: dentro de 24 horas após a lesão
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A sensibilidade e a especificidade para dividir o Yellow do endpoint primário em dois subgrupos, dependendo do grau de comprometimento funcional do cérebro observável por uma avaliação dos achados clínicos no BrainScope Clinical Charter Os pacientes classificados como Yellow (b) exibirão atividade elétrica cerebral consistente com mais comprometimento funcional cerebral grave.
Os pacientes classificados como Amarelo (a) exibirão atividade elétrica cerebral consistente com comprometimento funcional cerebral menos grave observável por uma avaliação das funções no fluxograma.
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dentro de 24 horas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
- Investigador principal: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
- Investigador principal: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Investigador principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Investigador principal: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
- Investigador principal: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
- Investigador principal: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
- Investigador principal: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
- Investigador principal: James Ecklund, MD, Inova Fairfax Hospital
- Investigador principal: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Naunheim RS, Casner T. Novel method for detecting brain abnormality in a patient with epidural hematoma: a case report. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):386.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2009.05.008.
- McCrea M, Prichep L, Powell MR, Chabot R, Barr WB. Acute effects and recovery after sport-related concussion: a neurocognitive and quantitative brain electrical activity study. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):283-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e67923.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-AHEAD II Trial
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