Klinisk prøve på Hjerneskader, Kraniocerebralt traume - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er foreslått å prospektivt validere BrainScope Ahead® M-100-enhetens design, ytelse og merking med hensyn til enhetens tiltenkte bruk og indikasjoner for bruk:

Primært endepunkt:
- Strukturell skadevurdering
- Det er fire co-primære endepunkter i denne studien: to sett med sensitivitet og spesifisitet for å dele dataene inn i tre klasser.
- Ved å bruke en BrainScope-klassifiseringsalgoritme vil Ahead® M100 identifisere emner som viser sensitivitet blant 3 klasser: Grønn-normale, ikke-hodeskadde kontroller, gulhodeskadde emner som ikke viser elektrisk hjerneaktivitet som er i samsvar med en strukturell hjerneskade som kan observeres på CT eller for hvem CT ikke ble ansett som nødvendig, rødhodeskadde personer som viser elektrisk hjerneaktivitet i samsvar med en strukturell hjerneskade som kan observeres ved CT.
Sekundært endepunkt:
- Funksjonell skadevurdering
- Det er to co-sekundære endepunkter for det sekundære målet, sensitiviteten og spesifisiteten for å dele gul fra det primære endepunktet i to undergrupper avhengig av graden av hjernefunksjonssvikt som kan observeres ved en evaluering av de kliniske funnene på et klinisk charter brukt som vurdering av sannhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

816

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
    - Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-2877
    - University of Virginia Medical Center
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går inn på akuttmottaket ved sykehus som deltar som kliniske steder for denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år (hele aldersgruppen), som er innlagt på legevakten (ED), som er mistenkt for en traumatisk indusert strukturell hjerneskade og/eller kliniske manifestasjoner av funksjonell hjerneskade, som følge av fornærmelse til hodet fra en ekstern kraft, for eksempel at hodet blir truffet av en gjenstand, hodet treffer en gjenstand, hodet blir utsatt for krefter generert fra en eksplosjon eller eksplosjon, og/eller hjernen som gjennomgår en akselerasjons-/retardasjonsbevegelse uten direkte ytre traumer i hodet med en Glasgow Coma Scale på > 8.
- Den akutte, mistenkte traumatisk induserte strukturelle hjerneskaden og/eller kliniske manifestasjoner av funksjonell hjerneskade vil ha skjedd innen de siste 24 timene etter innleggelse på akuttmottaket.
Den normale kontrollgruppen for ED vil være menn og kvinner i alderen 18 til 80 år (hele aldersgruppen), som er innlagt på ED for å presentere klager som ikke involverer hodet eller nakken (ingen traumer over kragebenene) og ingen historie med MVA krever et ED-besøk eller TBI innen det siste (1) året, og ingen primær klage på synkope

Ekskluderingskriterier:

Personer som har unormale panner, hodebunner eller hodeskalle eller andre tilstander som hindrer korrekt påføring av elektrodehodesettet på huden vil bli ekskludert.
I tillegg forsøkspersoner med demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallslidelse, hjernesvulster, hjernekirurgi i anamnesen, psykisk utviklingshemmede, psykiatrisk lidelse som det er foreskrevet psykiatrisk medisin mot daglig, stoffavhengighet, historie med TIA eller slag i løpet av det siste året, i dialyse eller i sluttstadium nyresykdom, aktiv feber definert som høyere enn 100oF eller 37,7oC, nåværende tilstand er oppført som "kritisk" etter etterforskerens mening, pasienten lider av et åpent hode skade, krever forsøkspersonen avansert luftveisbehandling (dvs. mekanisk ventilasjon), som for tiden mottar prosedyremessige sedasjonsmedisiner (f.eks. benzodiazepin, anestesimiddel, NMDA-reseptorantagonist eller opioidagonist), forsøkspersoner under 18 år, gravide kvinner og fanger vil ikke være kvalifisert for studier.
ED normale kontrollpersoner vil bli ekskludert hvis det er en mistanke om nakkeskade eller traume over kragebenene, en primær klage på generalisert svakhet eller en primær klage på hodepine eller migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hodeskade Menn og kvinner i alderen 18 til 80 (hele aldersgruppen), som er innlagt på ED, som er mistenkt for en traumatisk indusert strukturell hjerne
Kontroll En "normal" kontrollgruppe vil bli rekruttert for sammenligning og vil bestå av ED-pasienter ("ED normal kontrollgruppe) som har pådratt seg en skade, men som ikke viser noe traume over kragebenet og ingen historie med MVA som krever et ED-besøk eller TBI innen det siste (1) året, og ingen primær klage på synkope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Strukturell hjerneskadevurdering Tidsramme: innen 24 timer etter skade	Ved å bruke en BrainScope-klassifiseringsalgoritme vil Ahead® M-100 identifisere emner som viser sensitivitet blant 3 klasser: Grønn - elektrisk hjerneaktivitet som stemmer overens med pasienter uten hodeskader (Ahead® M-100 utgang = 1), gul - elektrisk hjerneaktivitet som stemmer overens med hodeskadde personer som er unormale, men som ikke har en strukturell hjerneskade (Ahead) ® M-100 utgang = 2 eller 3), rød - elektrisk hjerneaktivitet i samsvar med en strukturell hjerneskade observerbar på CT (Ahead® M-100 utgang = 4).	innen 24 timer etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonell hjerneskadevurdering Tidsramme: innen 24 timer etter skade	Sensitiviteten og spesifisiteten for å dele gul fra det primære endepunktet i to undergrupper avhengig av graden av hjernefunksjonssvikt som kan observeres ved en evaluering av de kliniske funnene på BrainScope Clinical Charter Pasienter klassifisert som gul (b) vil vise elektrisk hjerneaktivitet i samsvar med mer alvorlig funksjonsnedsettelse i hjernen. Pasienter klassifisert som gul (a) vil utvise elektrisk hjerneaktivitet i samsvar med mindre alvorlig hjernefunksjonssvikt som kan observeres ved en evaluering av funksjonene på flytskjemaet.	innen 24 timer etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
Hovedetterforsker: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
Hovedetterforsker: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
Hovedetterforsker: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
Hovedetterforsker: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
Hovedetterforsker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
Hovedetterforsker: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
Hovedetterforsker: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
Hovedetterforsker: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
Hovedetterforsker: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
Hovedetterforsker: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
Hovedetterforsker: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B-AHEAD II Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Vurdering av hodeskade i akuttmottaket ved bruk av BrainScope® Ahead®-teknologi (B-AHEAD II)

Vurdering av hodeskade i akuttmottaket: Klinisk validering av BrainScope® Ahead™-teknologien