Klinická studie na Poranění mozku, Kraniocerebrální trauma - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je prospektivně ověřit design, výkon a označení zařízení BrainScope Ahead® M-100 s ohledem na cílové zamýšlené použití zařízení a indikace pro použití:

Primární koncový bod:
- Posouzení strukturálního poškození
- V této studii jsou čtyři souběžné primární koncové body: dvě sady citlivosti a specificity pro rozdělení dat do tří tříd.
- Pomocí klasifikačního algoritmu BrainScope Ahead® M100 identifikuje subjekty vykazující citlivost mezi 3 třídami: Zelená-normální, kontroly bez poranění hlavy, Subjekty s poraněním žluté hlavy, které nevykazují elektrickou aktivitu mozku, která je konzistentní se strukturálním poraněním mozku pozorovatelným na CT nebo u kterých nebylo CT považováno za nezbytné, Subjekty s poraněním červené hlavy, které vykazují elektrickou aktivitu mozku konzistentní se strukturálním poraněním mozku pozorovatelným pomocí CT.
Sekundární koncový bod:
- Posouzení funkčního poškození
- Pro sekundární cíl existují dva kosekundární koncové body, citlivost a specificita pro rozdělení žluté z primárního koncového bodu do dvou podskupin v závislosti na stupni funkčního poškození mozku pozorovatelného vyhodnocením klinických nálezů na klinické listině použité jako hodnocení pravdy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
    - Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-2877
    - University of Virginia Medical Center
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vstupují na ED v nemocnicích, které se účastní jako klinická pracoviště této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18 až 80 let (celý věkový rozsah), kteří jsou přijati na oddělení urgentního příjmu (ED), u nichž je podezření na traumaticky vyvolané strukturální poškození mozku a/nebo klinické projevy funkčního poškození mozku v důsledku inzultace na hlavu z vnější síly, např. když je hlava zasažena předmětem, hlava naráží na předmět, hlava je vystavena silám generovaným výbuchem nebo výbuchem a/nebo mozek prochází zrychlovacím/zpomalovacím pohybem bez přímého vnější trauma hlavy s Glasgow Coma Scale > 8.
- Akutní, suspektní traumaticky vyvolané strukturální poškození mozku a/nebo klinické projevy funkčního poškození mozku se objeví během posledních 24 hodin po přijetí na ED.
Normální kontrolní skupina ED budou muži a ženy ve věku 18 až 80 let (celý věkový rozsah), kteří jsou přijati na ED kvůli potížím, které se netýkají hlavy nebo krku (žádné trauma nad klíčními kostmi) a nemají v anamnéze MVA. vyžadující návštěvu ED nebo TBI během posledního jednoho (1) roku a bez primární stížnosti na synkopu

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni budou subjekty, které mají abnormality čela, pokožky hlavy nebo lebky nebo jiné stavy, které by bránily správné aplikaci elektrodové náhlavní soupravy na kůži.
Dále pacienti s demencí, Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, záchvatovými poruchami, mozkovými nádory, v anamnéze po operaci mozku, mentálně retardovanými, psychiatrickými poruchami, pro které jsou předepsány psychiatrické léky užívané denně, se závislostí na látkách, s TIA v anamnéze nebo cévní mozková příhoda během posledního roku, aktuálně na dialýze nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin, aktivní horečka definovaná jako vyšší než 100 °F nebo 37,7 °C, aktuální stav je podle názoru zkoušejícího uveden jako „kritický“, subjekt trpí otevřenou hlavou zranění, pacient vyžaduje pokročilé zajištění dýchacích cest (tj. mechanickou ventilaci), v současné době užívající procedurální sedativní léky (např. benzodiazepin, anestetikum, antagonista NMDA receptoru nebo opioidní agonista), subjekty mladší 18 let, těhotné ženy a vězni nebudou způsobilí ke studii.
Normální kontrolní subjekty s ED budou vyloučeny, pokud existuje podezření na poranění krku nebo trauma nad klíčními kostmi, primární stížnost na celkovou slabost nebo primární stížnost na bolest hlavy nebo migrénu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

2

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zranění hlavy Muži a ženy ve věku 18 až 80 let (celý věkový rozsah), kteří jsou přijati na ED, kteří jsou podezřelí z traumaticky vyvolaného strukturálního mozku
Řízení Pro srovnání bude vybrána „normální“ kontrolní skupina a bude sestávat z pacientů s ED („normální kontrolní skupina s ED), kteří utrpěli zranění, ale nevykazují žádné trauma nad klíční kostí a žádnou anamnézu MVA vyžadující návštěvu ED nebo TBI v rámci za poslední jeden (1) rok a žádná primární stížnost na synkopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posouzení strukturálního poranění mozku Časové okno: do 24 hodin od zranění	Pomocí klasifikačního algoritmu BrainScope Ahead® M-100 identifikuje subjekty vykazující citlivost mezi 3 třídami: Zelená – elektrická aktivita mozku, která odpovídá pacientům bez poranění hlavy (výstup Ahead® M-100 = 1), žlutá – elektrická aktivita mozku, která odpovídá subjektům s poraněním hlavy, které jsou abnormální, ale nemají strukturální poranění mozku (Ahead ® M-100 výstup = 2 nebo 3), červená - elektrická aktivita mozku konzistentní se strukturálním poraněním mozku pozorovatelným na CT (výstup Ahead® M-100 = 4).	do 24 hodin od zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posouzení funkčního poškození mozku Časové okno: do 24 hodin od zranění	Senzitivita a specificita pro rozdělení žluté z primárního koncového bodu do dvou podskupin v závislosti na stupni funkčního poškození mozku pozorovatelného vyhodnocením klinických nálezů v BrainScope Clinical Charter Pacienti klasifikovaní jako žlutá (b) budou vykazovat elektrickou aktivitu mozku odpovídající více těžké poškození funkce mozku. Pacienti klasifikovaní jako Žlutí (a) budou vykazovat elektrickou aktivitu mozku konzistentní s méně závažným funkčním poškozením mozku pozorovatelným vyhodnocením funkcí na vývojovém diagramu.	do 24 hodin od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainScope Company, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
Vrchní vyšetřovatel: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B-AHEAD II Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Posouzení poranění hlavy na pohotovostním oddělení pomocí technologie BrainScope® Ahead® (B-AHEAD II)

Posouzení poranění hlavy na pohotovostním oddělení: Klinické ověření technologie BrainScope® Ahead™