Klinische proef op Hersenletsel, Craniocerebraal trauma - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie wordt voorgesteld om prospectief het ontwerp, de prestaties en de labeling van het BrainScope Ahead® M-100-apparaat te valideren met betrekking tot het beoogde beoogde gebruik en de indicaties voor gebruik van het apparaat:

Primair eindpunt:
- Beoordeling van structurele verwondingen
- Er zijn vier co-primaire eindpunten in deze studie: twee sets van sensitiviteit en specificiteit om de gegevens in drie klassen te verdelen.
- Met behulp van een BrainScope-classificatie-algoritme identificeert de Ahead® M100 proefpersonen die gevoeligheden vertonen in 3 klassen: groen-normaal, niet-hoofdgewonde controles, geel-hoofdgewonde proefpersonen die geen elektrische hersenactiviteit vertonen die consistent is met een structureel hersenletsel waarneembaar op CT of voor wie CT niet nodig werd geacht, Roodharige gewonde proefpersonen die elektrische hersenactiviteit vertonen die consistent is met een structureel hersenletsel dat waarneembaar is door CT.
Secundair eindpunt:
- Functionele letselbeoordeling
- Er zijn twee co-secundaire eindpunten voor het secundaire doel, de gevoeligheid en specificiteit om geel van het primaire eindpunt op te splitsen in twee subgroepen, afhankelijk van de mate van hersenfunctiestoornis die kan worden waargenomen door een evaluatie van de klinische bevindingen op een klinisch charter dat wordt gebruikt als beoordeling van de waarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

816

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
    - Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-2877
    - University of Virginia Medical Center
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de SEH binnenkomen in ziekenhuizen die deelnemen als klinische locaties voor dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar (gehele leeftijdscategorie), die zijn opgenomen op de Spoedeisende Hulp (SEH), die worden verdacht van een traumatisch geïnduceerd structureel hersenletsel en/of klinische manifestaties van functioneel hersenletsel als gevolg van een herseninfarct naar het hoofd door een externe kracht, bijv. het hoofd wordt geraakt door een object, het hoofd raakt een object, het hoofd wordt blootgesteld aan krachten die worden gegenereerd door een ontploffing of explosie, en/of de hersenen ondergaan een versnellende/vertragende beweging zonder directe uitwendig trauma aan het hoofd met een Glasgow-comaschaal van > 8.
- Het acute, vermoedelijk traumatisch geïnduceerde structurele hersenletsel en/of klinische manifestaties van functioneel hersenletsel zullen binnen de afgelopen 24 uur na opname op de SEH zijn opgetreden.
De ED-normale controlegroep bestaat uit mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar (de gehele leeftijdscategorie), die op de SEH worden opgenomen wegens klachten die niet het hoofd of de nek betreffen (geen trauma boven de sleutelbeenderen) en geen voorgeschiedenis van MVA waarvoor in de afgelopen één (1) jaar een SEH-bezoek of TBI nodig was, en geen primaire klacht van syncope

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met afwijkingen aan het voorhoofd, de hoofdhuid of de schedel of andere aandoeningen die een correcte toepassing van de elektrodekoptelefoon op de huid verhinderen, worden uitgesloten.
Daarnaast kunnen patiënten met dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies, hersentumoren, voorgeschiedenis van hersenoperaties, verstandelijk gehandicapten, psychiatrische stoornissen waarvoor dagelijks psychiatrische medicatie wordt voorgeschreven, middelenafhankelijkheid, voorgeschiedenis van TIA of beroerte in het afgelopen jaar, wordt momenteel gedialyseerd of heeft een nierziekte in het eindstadium, actieve koorts gedefinieerd als hoger dan 100oF of 37,7oC, huidige toestand wordt volgens de onderzoeker als "kritiek" vermeld, patiënt lijdt aan een open hoofd letsel, onderwerp vereist geavanceerd luchtwegbeheer (d.w.z. mechanische beademing), die momenteel medicatie voor procedurele sedatie krijgen (bijv. benzodiazepine, anestheticum, NMDA-receptorantagonist of opioïde-agonist), proefpersonen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen en gevangenen komen niet in aanmerking voor onderzoek.
ED-normale controlepersonen worden uitgesloten als er een vermoedelijke nekblessure of trauma boven de sleutelbeenderen is, een primaire klacht van gegeneraliseerde zwakte of een primaire klacht van hoofdpijn of migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoofd wond Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar (de hele leeftijdscategorie), die zijn opgenomen op de SEH, die worden verdacht van een traumatisch geïnduceerd structureel brein
Controle Een 'normale' controlegroep zal worden gerekruteerd ter vergelijking en zal bestaan uit ED-patiënten ("ED-normale controlegroep) die een blessure hebben opgelopen maar geen trauma boven het sleutelbeen vertonen en geen voorgeschiedenis hebben van MVA waarvoor een SEH-bezoek of TBI nodig is binnen de afgelopen één (1) jaar, en geen primaire klacht van syncope

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van structureel hersenletsel Tijdsspanne: binnen 24 uur na verwonding	Met behulp van een BrainScope-classificatie-algoritme identificeert de Ahead® M-100 onderwerpen die gevoeligheden vertonen in 3 klassen: Groen - elektrische activiteit van de hersenen die overeenkomt met patiënten zonder hoofdletsel (Ahead® M-100 output = 1), Geel - elektrische activiteit van de hersenen die overeenkomt met personen met hoofdletsel die abnormaal zijn, maar geen structureel hersenletsel hebben (Ahead ® M-100 output = 2 of 3), Rode - elektrische activiteit van de hersenen consistent met een structureel hersenletsel waarneembaar op CT (Ahead® M-100 output = 4).	binnen 24 uur na verwonding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functionele beoordeling van hersenletsel Tijdsspanne: binnen 24 uur na verwonding	De gevoeligheid en specificiteit om geel van het primaire eindpunt op te splitsen in twee subgroepen, afhankelijk van de mate van hersenfunctiestoornis die kan worden waargenomen door een evaluatie van de klinische bevindingen in het BrainScope Clinical Charter. Patiënten geclassificeerd als geel (b) zullen elektrische hersenactiviteit vertonen die consistent is met meer ernstige hersenfunctiestoornis. Patiënten geclassificeerd als geel (a) zullen elektrische hersenactiviteit vertonen die consistent is met minder ernstige hersenfunctiestoornissen die kunnen worden waargenomen door een evaluatie van de functies op het stroomschema.	binnen 24 uur na verwonding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
Hoofdonderzoeker: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
Hoofdonderzoeker: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
Hoofdonderzoeker: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
Hoofdonderzoeker: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
Hoofdonderzoeker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
Hoofdonderzoeker: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
Hoofdonderzoeker: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
Hoofdonderzoeker: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
Hoofdonderzoeker: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
Hoofdonderzoeker: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B-AHEAD II Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Beoordeling van hoofdletsel op de afdeling spoedeisende hulp met behulp van BrainScope® Ahead®-technologie (B-AHEAD II)

Beoordeling van hoofdletsel op de afdeling spoedeisende hulp: klinische validatie van de BrainScope® Ahead™-technologie