뇌 손상, 두개뇌 외상에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

현재 연구의 목적은 BrainScope Ahead® M-100 장치 설계, 성능 및 장치의 목표 용도 및 사용 표시와 관련하여 라벨링을 전향적으로 검증하기 위해 제안되었습니다.

기본 끝점:
- 구조적 손상 평가
- 이 연구에는 4개의 공동 1차 종점이 있습니다: 데이터를 3개의 클래스로 나누기 위한 민감도 및 특이성의 2세트.
- BrainScope 분류 알고리즘을 사용하여 Ahead® M100은 3가지 등급 중에서 민감도를 보이는 피험자를 식별합니다. 녹색 정상, 비두부 손상 대조군, CT에서 관찰할 수 있는 구조적 뇌 손상과 일치하는 뇌 전기 활동을 나타내지 않는 노란색 머리 부상 피험자 또는 CT가 필요하지 않은 것으로 간주되는 사람, CT에서 관찰할 수 있는 구조적 뇌 손상과 일치하는 뇌 전기 활동을 나타내는 빨간 머리 손상 피험자.
보조 종점:
- 기능적 손상 평가
- 2차 목표에 대한 2개의 공동 2차 종점이 있으며, 평가로 사용된 임상 헌장에 대한 임상 소견의 평가에 의해 관찰 가능한 뇌 기능 손상 정도에 따라 1차 종점에서 노란색을 2개의 하위 그룹으로 나누는 민감도 및 특이성입니다. 진실의.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

816

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    - Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - University of Maryland R Cowley Shock Trauma Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48235
    - Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-2877
    - University of Virginia Medical Center
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22042
    - Inova Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구의 임상기관으로 참여하고 있는 병원에서 응급실에 입실하는 환자

설명

포함 기준:

응급실(ED)에 입원한 18세에서 80세(전체 연령 범위)의 남성 및 여성으로서 외상으로 유발된 구조적 뇌 손상 및/또는 기능적 뇌 손상의 임상 증상이 의심되어 모욕으로 인해 예를 들어 머리가 물체에 부딪히는 것, 머리가 물체에 부딪히는 것, 머리가 폭발이나 폭발로 인해 발생하는 힘에 노출되는 것 및/또는 뇌가 직접적인 가속/감속 움직임을 겪는 것과 같이 외부 힘으로부터 머리에 Glasgow Coma Scale > 8로 머리에 외부 외상.
- 외상으로 유발된 것으로 의심되는 급성 구조적 뇌 손상 및/또는 기능적 뇌 손상의 임상 증상이 응급실에 입원한 지 지난 24시간 이내에 발생했을 것입니다.
ED 정상 대조군은 18세에서 80세(전체 연령 범위)의 남성과 여성으로, 머리나 목을 포함하지 않고(쇄골 위의 외상 없음) MVA 병력이 없는 불만을 나타내기 위해 ED에 입원합니다. 지난 1년 이내에 ED 방문 또는 TBI가 필요하고 실신에 대한 주요 불만이 없음

제외 기준:

이마, 두피 또는 두개골 이상 또는 전극 헤드셋을 피부에 올바르게 적용할 수 없는 기타 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
또한, 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌종양, 뇌 수술 병력, 정신 지체자, 정신과 약물을 매일 처방받은 정신 장애자, 물질 의존성, 일과성 허혈 발작 또는 일과성 허혈 발작 병력 또는 지난 1년 이내의 뇌졸중, 현재 투석을 받고 있거나 말기 신장 질환, 활동성 열이 100oF 또는 37.7oC 이상으로 정의됨, 현재 상태는 연구자의 의견에 "위태"로 기재됨, 피험자는 개방두를 앓고 있음 부상, 피험자는 고급 기도 관리가 필요합니다(예: 기계적 환기), 현재 시술 진정제를 받고 있음(예: 벤조디아제핀, 마취제, NMDA 수용체 길항제 또는 오피오이드 작용제), 18세 미만의 피험자, 임산부 및 수감자는 연구 대상이 아닙니다.
ED 정상 통제 피험자는 의심되는 목 부상이나 쇄골 위의 외상, 전신 쇠약의 일차 호소, 두통이나 편두통의 일차 호소가 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
머리 부상 18세 이상 80세 이하(전연령대)의 남녀로서 응급실에 입원한 자로서 외상성 뇌구조가 의심되는 자
제어 비교를 위해 '정상' 대조군을 모집하고 부상을 입었지만 쇄골 위 외상을 나타내지 않고 ED 방문 또는 TBI가 필요한 MVA 병력이 없는 ED 환자("ED 정상 대조군)로 구성됩니다. 지난 일(1)년, 실신에 대한 주요 증상 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
구조적 뇌 손상 평가 기간: 부상 후 24시간 이내	BrainScope 분류 알고리즘을 사용하여 Ahead® M-100은 3가지 등급 중에서 민감성을 보이는 대상을 식별합니다. 녹색 - 두부 손상이 없는 환자와 일치하는 뇌 전기 활동(Ahead® M-100 출력 = 1), 노란색 - 비정상적이지만 구조적 뇌 손상이 없는 두부 손상 피험자와 일치하는 뇌 전기 활동(Ahead ® M-100 출력 = 2 또는 3), 적색 - CT에서 관찰할 수 있는 구조적 뇌 손상과 일치하는 뇌 전기 활동(Ahead® M-100 출력 = 4).	부상 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기능적 뇌 손상 평가 기간: 부상 후 24시간 이내	BrainScope Clinical Charter에서 임상 결과를 평가하여 관찰할 수 있는 뇌 기능 장애 정도에 따라 노란색을 1차 종점에서 두 개의 하위 그룹으로 나누는 민감도 및 특이도 노란색(b)으로 분류된 환자는 더 많은 것과 일치하는 뇌 전기 활동을 보일 것입니다. 심각한 뇌 기능 장애. 노란색(a)으로 분류된 환자는 순서도의 기능 평가로 관찰할 수 있는 덜 심각한 뇌 기능 손상과 일치하는 뇌 전기 활동을 보일 것입니다.	부상 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainScope Company, Inc.

수사관

수석 연구원: Robert A De Lorenzo, MD, Brooke Army Medical Center
수석 연구원: Peter Cuenca, MD, Brooke Army Medical Center
수석 연구원: Samuel M Galvagno, DO, University of Maryland R. Cowley Shock Trauma Center
수석 연구원: Stephen J Huff, MD, University of Virginia Medical Center
수석 연구원: Rosanne Naunheim, MD, Washington University - Barnes Jewish Hospital
수석 연구원: Brian O'Neil, MD, Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
수석 연구원: Brian J O'Neil, MD, Wayne State University - Sinai Grace Hospital
수석 연구원: Sandeep Johar, DO, Hartford Hospital
수석 연구원: Bradley Kolls, MD, Duke University Medical Cetner
수석 연구원: Jeffrey Bazarian, MD, University of Rochester
수석 연구원: James Ecklund, MD, INOVA Fairfax Hospital
수석 연구원: Kevin Crutchfield, MD, Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B-AHEAD II Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BrainScope® Ahead® 기술을 사용한 응급실의 두부 손상 평가 (B-AHEAD II)

응급실의 두부 손상 평가: BrainScope® Ahead™ 기술의 임상 검증