パッシブボディヒーティング、睡眠、線維筋痛症
2012年3月15日 更新者：Marco Tulio de Mello、Federal University of São Paulo
パッシブボディヒーティングは女性患者の睡眠パターンを改善します 線維筋痛症
目的: 線維筋痛症患者の睡眠パターンに対する受動的な身体加熱の効果を評価すること。
方法: 米国リウマチ学会によって決定された基準に従って線維筋痛症と診断された 6 人の閉経期の女性が含まれました。 すべての女性は、36±1 °C の温水浴に 30 分間のセッションを 15 回、3 週間にわたって受動的に浸した。 彼らの睡眠パターンは、次の条件で睡眠ポリグラフによって評価されました：介入前（ベースライン）、介入の初日（急性）、介入の最終日（慢性）、および介入の終了後3週間（フォローアップ） ）。 上記条件で深部体温をサーミスタピルにより評価した。 線維筋痛症への影響は、線維筋痛症影響アンケートと呼ばれる特定のアンケートを通じて評価されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、心理生物学および運動研究センターに週 5 回、午後 6 時から午後 8 時までの 3 週間、各セッションで 30 分間の受動的な身体加熱介入を受けました。
患者は治療水浴 (Barritz Hydrotherapy Appliance、ドイツ) に研究者を同伴し、介入中は身体をリラックスさせ安全に保つために、膨らませて浮く枕で首を支えて快適に仰臥位にしました。
実験室の室温は23±1℃、水温は36±1℃に保たれていた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04020-050
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の診断
- 女性
- 閉経後
- 座りっぱなし
除外基準:
- その他の慢性疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：睡眠ポリグラフ
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Embla® S7000 は、Sleep Institute (ブラジル、サンパウロ) で終夜の記録に使用されました。
センサーは、テープまたは輪ゴムを使用して非侵襲的な方法で患者に取り付けられました。
生理学的変数は、同時にかつ継続的に監視されました: EEG の 4 チャネル、EOG の 2、EMG の 4 チャネル、および ECG の 1 チャネル。
気流の検出は、一対の温度センサーと鼻圧を使用して 2 つのチャネルで行われました。
胸部と腹部の呼吸努力は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーによって測定されました。
酸素飽和度は、パルスオキシメータで測定しました。
睡眠のマクロ構造を調査するための標準化された基準に従って、すべての PSG で睡眠段階を視覚的に採点しました。
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他の：温度測定
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中核体温は、長さ 2.23 cm、直径 1.06 cm の電子デバイスであるサーミスター ピル (センサー) を使用して評価され、体温を記録し、中核体温モニタリング システムと呼ばれる患者の腰にある受容体に送信します ( CorTempTM)、酸化銀電池で駆動します。
センサーのコンポーネントは、エポキシ樹脂でカプセル化され、シリコンでコーティングされています (HQ Inc.、フロリダ州、米国)。
センサーが胃ではなく腸にあることを確認するために、温度記録を開始する少なくとも 2 時間 (h) 前に錠剤を摂取しました。
CBT は、午後 10 時から午前 7 時までの間、30 分 (分) ごとに記録されました。
錠剤の消失時間は個人差があり、48 時間かかることもあります。
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他の：線維筋痛症への影響に関する質問
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FIQ は、特に FM 患者の生活の質を評価するために使用される手段です。
このアンケートは、機能的能力、雇用状況、一般的な健康状態、精神障害、身体症状に関連する 19 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する FM の影響が大きくなります。
このアンケートは、2006 年にブラジルの人口に対して検証されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠パターン
時間枠：7週間。ベースラインから急性期までの睡眠パラメータを測定した（介入の初日）。急性から慢性の時点 (15 セクション後)。慢性のフォローアップ時点（介入の終点から15日後）。
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睡眠ポリグラフの記録
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7週間。ベースラインから急性期までの睡眠パラメータを測定した（介入の初日）。急性から慢性の時点 (15 セクション後)。慢性のフォローアップ時点（介入の終点から15日後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の影響
時間枠：7 週間 - 測定は次の時点で行われました: ベースライン、慢性およびフォローアップ。
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
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7 週間 - 測定は次の時点で行われました: ベースライン、慢性およびフォローアップ。
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深部体温 (CBT) の変化
時間枠：7週間。以下からＣＢＴを測定した：ベースラインから急性の時点まで（介入の初日）。急性から慢性の時点 (15 セクション後)。慢性のフォローアップ時点（介入の終点から15日後）。
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ベースライン時および実験プロトコルの日には、CorTemp HT150002 とコア温度センサーを備えたサーミスター ピルとデータ レコーダーを組み合わせて、夜通し継続的にモニターしました。
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7週間。以下からＣＢＴを測定した：ベースラインから急性の時点まで（介入の初日）。急性から慢性の時点 (15 セクション後)。慢性のフォローアップ時点（介入の終点から15日後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco T De Mello, Ph.D、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Adressa Silva, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Sandra S Queiroz、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Mônica L Andersen, Ph.D、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Marcos Mônico-Neto、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Raquel MS Campos, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Suely Roizenblatt, Ph.D、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Sergio Tufik, Ph.D、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。