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Chauffage corporel passif, sommeil et fibromyalgie

15 mars 2012 mis à jour par: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Le chauffage corporel passif améliore le rythme du sommeil chez les patientes atteintes de fibromyalgie

Objectifs : Évaluer l'effet du chauffage corporel passif sur le rythme de sommeil des patients atteints de fibromyalgie.

Méthodes : Six femmes ménopausées diagnostiquées avec la fibromyalgie selon les critères déterminés par l'American College of Rheumatology ont été incluses. Toutes les femmes ont subi une immersion passive dans un bain chaud à 36 ± 1 °C, pendant 15 séances de 30 minutes chacune pendant 3 semaines. Leur rythme de sommeil a été évalué par polysomnographie dans les conditions suivantes : avant l'intervention (baseline), le premier jour de l'intervention (aiguë), le dernier jour de l'intervention (chronique) et 3 semaines après la fin des interventions (suivi ). La température corporelle centrale a été évaluée par une pilule à thermistance dans les conditions mentionnées ci-dessus. L'impact sur la fibromyalgie a été évalué grâce à un questionnaire spécifique appelé questionnaire d'impact de la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été suivis au Centre d'études de psychobiologie et d'exercice 5 fois par semaine pendant 3 semaines entre 18h00 et 20h00 pour des interventions passives d'échauffement corporel pendant 30 minutes à chaque séance. Les patients étaient accompagnés par un chercheur dans un bain d'eau thérapeutique (Appareil d'hydrothérapie de Barritz, Allemagne) et étaient confortablement installés en décubitus dorsal, le cou soutenu par un oreiller flottant gonflable pour garder le corps détendu et en sécurité pendant l'intervention. La température ambiante au laboratoire a été maintenue à 23 ± 1 ºC et la température de l'eau à 36 ± 1 ºC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04020-050
        • Federal University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie
  • Femmes
  • Après la ménopause
  • Sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic de maladies chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Polysomnographie
Autre: Polysomnographie
L'Embla® S7000 a été utilisé pour enregistrer une nuit complète à l'Institut du sommeil (São Paulo, Brésil). Les capteurs étaient attachés au patient de manière non invasive à l'aide de ruban adhésif ou d'élastiques. Les variables physiologiques ont été suivies simultanément et en continu : 4 canaux d'EEG, 2 d'EOG, 4 d'EMG et 1 canal d'ECG. La détection du flux d'air a été effectuée à travers 2 canaux à l'aide d'une paire de capteurs thermiques et de la pression nasale. Les efforts respiratoires du thorax et de l'abdomen ont été mesurés par pléthysmographie d'inductance respiratoire. La saturation en oxygène a été mesurée avec un oxymètre de pouls. Les stades du sommeil ont été notés visuellement dans tous les PSG selon des critères standardisés pour l'étude de la macrostructure du sommeil.
Autre: Mesure de température
Autre: Mesure de température
La température corporelle centrale a été évaluée à l'aide d'une pilule à thermistance (capteur), qui est un appareil électronique de 2,23 cm de longueur et de 1,06 cm de diamètre qui enregistre la température corporelle et la transmet à un récepteur situé à la taille du patient appelé Système de surveillance de la température corporelle centrale ( CorTempTM), qui est alimenté par une batterie à l'oxyde d'argent. Les composants du capteur sont encapsulés dans de la résine époxy et recouverts de silicone (HQ Inc., Floride, USA). Pour s'assurer que le capteur serait dans les intestins et non dans l'estomac, la pilule a été ingérée au moins 2 heures (h) avant le début de l'enregistrement de la température. Le CBT a été enregistré toutes les 30 minutes (min) entre 22h00 et 7h00. Le temps d'élimination des pilules est variable selon les individus et peut aller jusqu'à 48h.
Autre: Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Autre: Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Le FIQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifiquement pour les patients atteints de FM. Ce questionnaire comprend 19 questions liées à la capacité fonctionnelle, au statut d'emploi, au bien-être général, aux troubles psychologiques et aux symptômes physiques. Plus le score est élevé, plus l'impact de la FM sur la qualité de vie de l'individu est important. Ce questionnaire a été validé pour la population brésilienne en 2006.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme de sommeil
Délai: 7 semaines. A été mesuré les paramètres du sommeil de : la ligne de base au point temporel aigu (au premier jour de l'intervention) ; Point temporel aigu à chronique (après 15 sections); Chronique au point de temps de suivi (à 15 jours après le point final des interventions).
Registre des polysomnographies
7 semaines. A été mesuré les paramètres du sommeil de : la ligne de base au point temporel aigu (au premier jour de l'intervention) ; Point temporel aigu à chronique (après 15 sections); Chronique au point de temps de suivi (à 15 jours après le point final des interventions).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la maladie de la fibromyalgie
Délai: 7 semaines - Les mesures ont eu lieu aux moments suivants : ligne de base, chronique et suivi.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
7 semaines - Les mesures ont eu lieu aux moments suivants : ligne de base, chronique et suivi.
Changements dans la température corporelle centrale (TCC)
Délai: 7 semaines. A été mesuré le TCC de : la ligne de base au point temporel aigu (au premier jour de l'intervention) ; Point temporel aigu à chronique (après 15 sections); Chronique au point de temps de suivi (à 15 jours après le point final des interventions).
a été surveillé en continu tout au long des nuits au départ et les jours des protocoles expérimentaux par une pilule à thermistance avec un CorTemp HT150002 et un capteur de température à cœur couplé à un enregistreur de données.
7 semaines. A été mesuré le TCC de : la ligne de base au point temporel aigu (au premier jour de l'intervention) ; Point temporel aigu à chronique (après 15 sections); Chronique au point de temps de suivi (à 15 jours après le point final des interventions).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Adressa Silva, MD, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Sandra S Queiroz, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Marcos Mônico-Neto, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Raquel MS Campos, MD, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibromyalgia_0866/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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