Aquecimento Corporal Passivo, Sono e Fibromialgia
15 de março de 2012 atualizado por: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Aquecimento corporal passivo melhora o padrão de sono em mulheres com fibromialgia
Objetivos: Avaliar o efeito do aquecimento corporal passivo no padrão de sono de pacientes com fibromialgia.
Métodos: Foram incluídas seis mulheres na menopausa com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios determinados pelo American College of Rheumatology. Todas as mulheres foram submetidas à imersão passiva em banho morno a 36±1°C, por 15 sessões de 30 minutos cada, durante 3 semanas. O padrão de sono foi avaliado por polissonografia nas seguintes condições: pré-intervenção (basal), no primeiro dia de intervenção (agudo), no último dia de intervenção (crônico) e 3 semanas após o término das intervenções (follow-up ). A temperatura corporal central foi avaliada por uma pílula de termistor nas condições acima mencionadas. O impacto na fibromialgia foi avaliado por meio de um questionário específico denominado questionário de impacto da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram atendidos no Centro de Estudos de Psicobiologia e Exercício 5 vezes por semana durante 3 semanas entre 18:00 e 20:00 para intervenções passivas de aquecimento corporal por 30 minutos cada sessão.
Os pacientes foram acompanhados por um pesquisador a um banho de água terapêutica (Barritz Hydrotherapy Appliance, Alemanha) e foram confortavelmente posicionados em decúbito dorsal com o pescoço apoiado em um travesseiro flutuante inflável para manter o corpo relaxado e seguro durante a intervenção.
A temperatura ambiente no laboratório foi mantida em 23±1 ºC, e a temperatura da água foi de 36±1ºC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- Mulheres
- pós-menopausa
- Sedentário
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos de doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Polissonografia
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O Embla® S7000 foi usado para gravar full-night no Instituto do Sono (São Paulo, Brasil).
Os sensores foram fixados ao paciente de forma não invasiva, por meio de fita adesiva ou elásticos.
As variáveis fisiológicas foram monitoradas simultânea e continuamente: 4 canais de EEG, 2 de EOG, 4 de EMG e 1 canal de ECG.
A detecção do fluxo de ar foi feita através de 2 canais usando um par de sensores térmicos e de pressão nasal.
O esforço respiratório de tórax e abdome foi medido por pletismografia de indutância respiratória.
A saturação de oxigênio foi medida com um oxímetro de pulso.
Os estágios do sono foram pontuados visualmente em todas as PSG de acordo com critérios padronizados para a investigação da macroestrutura do sono.
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Outro: Medição de temperatura
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A temperatura corporal central foi avaliada por meio de uma pílula termistor (sensor), que é um dispositivo eletrônico de 2,23 cm de comprimento e 1,06 cm de diâmetro que registra a temperatura corporal e a transmite a um receptor localizado na cintura do paciente chamado Sistema de monitoramento de temperatura corporal central ( CorTempTM), que é alimentado por uma bateria de óxido de prata.
Os componentes do sensor são encapsulados em resina epóxi e revestidos com silicone (HQ Inc., Flórida, EUA).
Para garantir que o sensor estaria no intestino e não no estômago, o comprimido foi ingerido pelo menos 2 horas (h) antes de iniciar o registro da temperatura.
O CBT foi gravado a cada 30 minutos (min) entre 22:00 e 07:00.
O tempo de eliminação da pílula é variável entre os indivíduos e pode chegar a 48h.
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Outro: Questionário de impacto da fibromialgia
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O FIQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida especificamente para pacientes com FM.
Este questionário é composto por 19 questões relacionadas à capacidade funcional, situação profissional, bem-estar geral, distúrbios psicológicos e sintomas físicos.
Quanto maior o escore, maior o impacto da FM na qualidade de vida do indivíduo.
Este questionário foi validado para a população brasileira em 2006.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de sono
Prazo: 7 semanas. Foram medidos os parâmetros do sono desde: basal até o momento agudo (no primeiro dia de intervenção); Ponto temporal agudo a crônico (após 15 seções); Crônico para ponto de tempo de acompanhamento (15 dias após o ponto final das intervenções).
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Registro de polissonografias
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7 semanas. Foram medidos os parâmetros do sono desde: basal até o momento agudo (no primeiro dia de intervenção); Ponto temporal agudo a crônico (após 15 seções); Crônico para ponto de tempo de acompanhamento (15 dias após o ponto final das intervenções).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da doença da fibromialgia
Prazo: 7 semanas - As medições ocorreram nos seguintes pontos de tempo: linha de base, crônica e acompanhamento.
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
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7 semanas - As medições ocorreram nos seguintes pontos de tempo: linha de base, crônica e acompanhamento.
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Alterações na temperatura corporal central (TCC)
Prazo: 7 semanas. Foi medido o CBT de: Linha de base ao ponto de tempo agudo (no primeiro dia de intervenção); Ponto temporal agudo a crônico (após 15 seções); Crônico para ponto de tempo de acompanhamento (15 dias após o ponto final das intervenções).
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foi monitorado continuamente durante as noites na linha de base e nos dias dos protocolos experimentais por uma pílula de termistor com um CorTemp HT150002 e sensor de temperatura central acoplado a um registrador de dados.
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7 semanas. Foi medido o CBT de: Linha de base ao ponto de tempo agudo (no primeiro dia de intervenção); Ponto temporal agudo a crônico (após 15 seções); Crônico para ponto de tempo de acompanhamento (15 dias após o ponto final das intervenções).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibromyalgia_0866/06
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