Calentamiento Corporal Pasivo, Sueño y Fibromialgia
15 de marzo de 2012 actualizado por: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
El calentamiento corporal pasivo mejora el patrón de sueño en mujeres pacientes con fibromialgia
Objetivos: Evaluar el efecto del calentamiento corporal pasivo en el patrón de sueño de pacientes con fibromialgia.
Métodos: Se incluyeron seis mujeres menopáusicas diagnosticadas con fibromialgia según los criterios determinados por el American College of Rheumatology. Todas las mujeres se sometieron a inmersión pasiva en un baño tibio a 36±1 °C, durante 15 sesiones de 30 minutos cada una durante 3 semanas. Su patrón de sueño se evaluó mediante polisomnografía en las siguientes condiciones: preintervención (línea de base), el primer día de intervención (agudo), el último día de intervención (crónico) y 3 semanas después del final de las intervenciones (seguimiento). ). La temperatura corporal central se evaluó mediante una pastilla de termistor en las condiciones mencionadas anteriormente. El impacto sobre la fibromialgia se evaluó a través de un cuestionario específico llamado cuestionario de impacto de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron atendidos en el Centro de Estudios de Psicobiología y Ejercicio 5 veces por semana durante 3 semanas entre las 18:00 y las 20:00 horas para intervenciones de calentamiento corporal pasivo durante 30 min cada sesión.
Los pacientes fueron acompañados por un investigador a un baño de agua terapéutico (Barritz Hydrotherapy Appliance, Alemania) y se colocaron cómodamente en posición supina con el cuello sostenido por una almohada flotante inflable para mantener el cuerpo relajado y seguro durante la intervención.
La temperatura ambiente del laboratorio se mantuvo a 23±1 ºC y la temperatura del agua a 36±1ºC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia
- Mujer
- posmenopáusica
- Sedentario
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos de enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Polisomnografía
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El Embla® S7000 se utilizó para grabar toda la noche en el Instituto del Sueño (São Paulo, Brasil).
Los sensores se adhirieron al paciente de forma no invasiva mediante cinta o gomas elásticas.
Las variables fisiológicas se monitorizaron de forma simultánea y continua: 4 canales de EEG, 2 de EOG, 4 de EMG y 1 canal de ECG.
La detección del flujo de aire se realizó a través de 2 canales utilizando un par de sensores térmicos y presión nasal.
El esfuerzo respiratorio del tórax y el abdomen, se midió mediante pletismografía de inductancia respiratoria.
La saturación de oxígeno, se midió con un oxímetro de pulso.
Las etapas del sueño se puntuaron visualmente en todas las PSG de acuerdo con criterios estandarizados para la investigación de la macroestructura del sueño.
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Otro: Medida de temperatura
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La temperatura corporal central se evaluó utilizando una pastilla termistor (sensor), que es un dispositivo electrónico de 2,23 cm de largo y 1,06 cm de diámetro que registra la temperatura corporal y la transmite a un receptor ubicado en la cintura del paciente llamado Sistema de monitoreo de temperatura corporal central ( CorTempTM), que funciona con una batería de óxido de plata.
Los componentes del sensor están encapsulados en resina epoxi y recubiertos con silicona (HQ Inc., Florida, EE. UU.).
Para asegurarse de que el sensor estuviera en los intestinos y no en el estómago, la píldora se ingirió al menos 2 horas (h) antes de comenzar a registrar la temperatura.
La TCC se registró cada 30 minutos (min) entre las 10:00 p. m. y las 7:00 a. m.
El tiempo de eliminación de la píldora varía entre los individuos y puede durar hasta 48 horas.
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Otro: Cuestionario de impacto de la fibromialgia
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El FIQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida específicamente para pacientes con FM.
Este cuestionario consta de 19 preguntas relacionadas con la capacidad funcional, situación laboral, bienestar general, trastornos psicológicos y síntomas físicos.
Cuanto más alto es el puntaje, mayor es el impacto de la FM en la calidad de vida del individuo.
Este cuestionario fue validado para la población brasileña en 2006.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas. Se midieron los parámetros del sueño desde: línea de base hasta el punto de tiempo agudo (en el primer día de la intervención); punto de tiempo de agudo a crónico (después de 15 secciones); De la crónica al punto temporal de seguimiento (a los 15 días después del punto final de las intervenciones).
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Registro de polisomnografías
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7 semanas. Se midieron los parámetros del sueño desde: línea de base hasta el punto de tiempo agudo (en el primer día de la intervención); punto de tiempo de agudo a crónico (después de 15 secciones); De la crónica al punto temporal de seguimiento (a los 15 días después del punto final de las intervenciones).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la enfermedad de fibromialgia
Periodo de tiempo: 7 semanas: las mediciones ocurrieron en los siguientes puntos temporales: línea base, crónica y seguimiento.
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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7 semanas: las mediciones ocurrieron en los siguientes puntos temporales: línea base, crónica y seguimiento.
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Cambios en la temperatura corporal central (TCC)
Periodo de tiempo: 7 semanas. Se midió la TCC desde: línea de base hasta el punto de tiempo agudo (en el primer día de intervención); punto de tiempo de agudo a crónico (después de 15 secciones); De la crónica al punto temporal de seguimiento (a los 15 días después del punto final de las intervenciones).
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fue monitoreado continuamente a lo largo de las noches en la línea de base y en los días de los protocolos experimentales por una pastilla de termistor con un CorTemp HT150002 y un sensor de temperatura central acoplado con un registrador de datos.
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7 semanas. Se midió la TCC desde: línea de base hasta el punto de tiempo agudo (en el primer día de intervención); punto de tiempo de agudo a crónico (después de 15 secciones); De la crónica al punto temporal de seguimiento (a los 15 días después del punto final de las intervenciones).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibromyalgia_0866/06
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