Riscaldamento corporeo passivo, sonno e fibromialgia
15 marzo 2012 aggiornato da: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Il riscaldamento passivo del corpo migliora il ritmo del sonno nelle donne affette da fibromialgia
Obiettivi: valutare l'effetto del riscaldamento corporeo passivo sul ritmo del sonno dei pazienti con fibromialgia.
Metodi: Sono state incluse sei donne in menopausa con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri determinati dall'American College of Rheumatology. Tutte le donne sono state sottoposte a immersione passiva in un bagno caldo a 36±1 °C, per 15 sessioni di 30 minuti ciascuna per 3 settimane. Il loro schema di sonno è stato valutato mediante polisonnografia alle seguenti condizioni: pre-intervento (basale), il primo giorno di intervento (acuto), l'ultimo giorno di intervento (cronico) e 3 settimane dopo la fine degli interventi (follow-up ). La temperatura corporea centrale è stata valutata da una pillola termistore alle condizioni sopra menzionate. L'impatto sulla fibromialgia è stato valutato attraverso un questionario specifico chiamato questionario sull'impatto della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati frequentati presso il Centro di studi di psicobiologia ed esercizio fisico 5 volte a settimana per 3 settimane tra le 18:00 e le 20:00 per interventi di riscaldamento corporeo passivo per 30 minuti a sessione.
I pazienti sono stati accompagnati da un ricercatore in un bagno d'acqua terapeutico (Barritz Hydrotherapy Appliance, Germania) e sono stati comodamente posizionati in posizione supina con il collo sostenuto da un cuscino galleggiante gonfiabile per mantenere il corpo rilassato e al sicuro durante l'intervento.
La temperatura ambiente del laboratorio è stata mantenuta a 23±1 ºC e la temperatura dell'acqua era di 36±1ºC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
- Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica fibromialgia
- Donne
- Post menopausa
- Sedentario
Criteri di esclusione:
- Altra diagnosi di malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Polisonnografia
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L'Embla® S7000 è stato utilizzato per registrare l'intera notte allo Sleep Institute (San Paolo, Brasile).
I sensori sono stati attaccati al paziente in modo non invasivo utilizzando nastro o elastici.
Le variabili fisiologiche sono state monitorate simultaneamente e continuamente: 4 canali di EEG, 2 di EOG, 4 di EMG e 1 canale di ECG.
Il rilevamento del flusso d'aria è stato effettuato attraverso 2 canali utilizzando una coppia di sensori termici e la pressione nasale.
Lo sforzo respiratorio del torace e dell'addome è stato misurato mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria.
La saturazione di ossigeno è stata misurata con un pulsossimetro.
Le fasi del sonno sono state valutate visivamente in tutti i PSG secondo criteri standardizzati per l'indagine della macrostruttura del sonno.
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Altro: Misura della temperatura
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La temperatura corporea interna è stata misurata utilizzando una pillola termistore (sensore), che è un dispositivo elettronico di 2,23 cm di lunghezza e 1,06 cm di diametro che registra la temperatura corporea e la trasmette a un recettore situato alla vita del paziente chiamato Core Body Temperature Monitoring System ( CorTempTM), che è alimentato da una batteria all'ossido di argento.
I componenti del sensore sono incapsulati in resina epossidica e rivestiti di silicone (HQ Inc., Florida, USA).
Per garantire che il sensore fosse nell'intestino e non nello stomaco, la pillola è stata ingerita almeno 2 ore (h) prima di iniziare la registrazione della temperatura.
Il CBT è stato registrato ogni 30 minuti (min) tra le 22:00 e le 7:00.
Il tempo di eliminazione della pillola è variabile da individuo a individuo e può durare fino a 48 ore.
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Altro: Questionario sull'impatto della fibromialgia
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Il FIQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita specificamente per i pazienti con FM.
Questo questionario è composto da 19 domande relative alla capacità funzionale, allo stato lavorativo, al benessere generale, ai disturbi psicologici e ai sintomi fisici.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della FM sulla qualità della vita dell'individuo.
Questo questionario è stato validato per la popolazione brasiliana nel 2006.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane. Sono stati misurati i parametri del sonno da: Basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).
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Registro delle polisonnografie
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7 settimane. Sono stati misurati i parametri del sonno da: Basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della malattia fibromialgica
Lasso di tempo: 7 settimane- Le misurazioni si sono verificate nei seguenti punti temporali: basale, cronico e follow-up.
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
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7 settimane- Le misurazioni si sono verificate nei seguenti punti temporali: basale, cronico e follow-up.
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Cambiamenti nella temperatura corporea interna (CBT)
Lasso di tempo: 7 settimane. È stata misurata la CBT da: dal basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).
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è stato monitorato continuamente durante le notti al basale e nei giorni dei protocolli sperimentali da una pillola termistore con un CorTemp HT150002 e un sensore di temperatura interna accoppiato a un registratore di dati.
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7 settimane. È stata misurata la CBT da: dal basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibromyalgia_0866/06
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