Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywne ogrzewanie ciała, sen i fibromialgia

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Pasywne ogrzewanie ciała poprawia wzorzec snu u pacjentek z fibromialgią

Cele: Ocena wpływu biernego ogrzewania ciała na wzorzec snu pacjentów z fibromialgią.

Metody: Do badania włączono sześć kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano fibromialgię według kryteriów określonych przez American College of Rheumatology. Wszystkie kobiety przeszły bierne zanurzenie w ciepłej kąpieli o temperaturze 36 ± 1 ° C, przez 15 sesji po 30 minut każda przez 3 tygodnie. Ich wzorzec snu oceniano za pomocą polisomnografii w następujących warunkach: przed interwencją (wyjściowy), w pierwszym dniu interwencji (ostry), w ostatnim dniu interwencji (przewlekły) i 3 tygodnie po zakończeniu interwencji (kontynuacja ). Temperaturę rdzenia ciała oceniano za pomocą pigułki termistorowej w wyżej wymienionych warunkach. Wpływ na fibromialgię oceniono za pomocą specjalnego kwestionariusza zwanego kwestionariuszem wpływu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywali w Centrum Badań nad Psychobiologią i Ćwiczeniami 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie między 18:00 a 20:00 w celu pasywnego ogrzewania ciała przez 30 minut podczas każdej sesji. Pacjentom towarzyszył naukowiec do leczniczej kąpieli wodnej (Barritz Hydrotherapy Appliance, Niemcy) i byli wygodnie ułożeni w pozycji leżącej z szyją podpartą nadmuchiwaną pływającą poduszką, aby ciało było zrelaksowane i bezpieczne podczas zabiegu. Temperaturę pokojową w laboratorium utrzymywano na poziomie 23±1ºC, a temperaturę wody 36±1ºC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka fibromialgii
  • Kobiety
  • Po menopauzie
  • Siedzący

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznanie chorób przewlekłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Polisomnografia
Inny: Polisomnografia
Embla® S7000 była używana do nagrywania przez całą noc w Sleep Institute (São Paulo, Brazylia). Czujniki mocowano do pacjenta w sposób nieinwazyjny za pomocą taśmy lub gumek recepturek. Zmienne fizjologiczne monitorowano jednocześnie iw sposób ciągły: 4 kanały EEG, 2 EOG, 4 EMG i 1 kanał EKG. Detekcja przepływu powietrza została wykonana przez 2 kanały przy użyciu pary czujników termicznych i ciśnienia w nosie. Wysiłek oddechowy klatki piersiowej i brzucha mierzono za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej. Nasycenie tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetru. Fazy ​​snu oceniano wizualnie we wszystkich PSG zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami badania makrostruktury snu.
Inny: Pomiar temperatury
Inny: Miara temperatury
Temperaturę rdzenia ciała oceniano za pomocą pigułki termistorowej (czujnika), która jest urządzeniem elektronicznym o długości 2,23 cm i średnicy 1,06 cm, które rejestruje temperaturę ciała i przekazuje ją do receptora znajdującego się w talii pacjenta, zwanego systemem monitorowania temperatury rdzenia ciała ( CorTempTM), który jest zasilany baterią tlenku srebra. Elementy czujnika są zamknięte w żywicy epoksydowej i pokryte silikonem (HQ Inc., Floryda, USA). Aby upewnić się, że czujnik znajdzie się w jelitach, a nie w żołądku, pigułkę połknięto co najmniej 2 godziny (h) przed rozpoczęciem rejestracji temperatury. CBT rejestrowano co 30 minut (min) między 22:00 a 7:00. Czas eliminacji pigułki jest różny u poszczególnych osób i może wynosić nawet 48 godzin.
Inny: Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Inny: Kwestionariusz wpływu fibromialgii
FIQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia pacjentów z FM. Kwestionariusz ten składa się z 19 pytań dotyczących wydolności funkcjonalnej, statusu zatrudnienia, ogólnego samopoczucia, zaburzeń psychicznych oraz objawów somatycznych. Im wyższy wynik, tym większy wpływ FM na jakość życia jednostki. Kwestionariusz ten został zatwierdzony dla populacji Brazylii w 2006 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór snu
Ramy czasowe: 7 tygodni. Mierzono parametry snu od: linii bazowej do punktu czasowego ostrego (w pierwszym dniu interwencji); Punkt czasowy od ostrego do przewlekłego (po 15 sekcjach); Przewlekłe do punktu kontrolnego (w 15 dni po punkcie końcowym interwencji).
Rejestr polisomnografii
7 tygodni. Mierzono parametry snu od: linii bazowej do punktu czasowego ostrego (w pierwszym dniu interwencji); Punkt czasowy od ostrego do przewlekłego (po 15 sekcjach); Przewlekłe do punktu kontrolnego (w 15 dni po punkcie końcowym interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ choroby fibromialgii
Ramy czasowe: 7 tygodni - Pomiary przeprowadzono w następujących punktach czasowych: wyjściowym, przewlekłym i kontrolnym.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
7 tygodni - Pomiary przeprowadzono w następujących punktach czasowych: wyjściowym, przewlekłym i kontrolnym.
Zmiany temperatury ciała (CBT)
Ramy czasowe: 7 tygodni. Zmierzono CBT od: linii bazowej do punktu czasowego ostrego (w pierwszym dniu interwencji); Punkt czasowy od ostrego do przewlekłego (po 15 sekcjach); Przewlekłe do punktu kontrolnego (w 15 dni po punkcie końcowym interwencji).
był monitorowany w sposób ciągły przez noce na linii podstawowej iw dniach protokołów eksperymentalnych przez pigułkę termistorową z CorTemp HT150002 i czujnikiem temperatury rdzenia połączonym z rejestratorem danych.
7 tygodni. Zmierzono CBT od: linii bazowej do punktu czasowego ostrego (w pierwszym dniu interwencji); Punkt czasowy od ostrego do przewlekłego (po 15 sekcjach); Przewlekłe do punktu kontrolnego (w 15 dni po punkcie końcowym interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibromyalgia_0866/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj