Пассивный нагрев тела, сон и фибромиалгия
15 марта 2012 г. обновлено: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Пассивный обогрев тела улучшает режим сна у женщин, больных фибромиалгией
Задачи: оценить влияние пассивного нагревания тела на характер сна у пациентов с фибромиалгией.
Методы. В исследование были включены шесть женщин в период менопаузы с диагнозом фибромиалгия в соответствии с критериями, установленными Американским колледжем ревматологов. Всем женщинам было проведено пассивное погружение в теплую ванну при температуре 36±1 °С в течение 15 сеансов по 30 минут в течение 3 недель. Их характер сна оценивали с помощью полисомнографии в следующих условиях: до вмешательства (исходный уровень), в первый день вмешательства (острый), в последний день вмешательства (хронический) и через 3 недели после окончания вмешательства (последующее наблюдение). ). Температуру тела определяли термисторной таблеткой при указанных выше условиях. Воздействие на фибромиалгию оценивали с помощью специальной анкеты, называемой анкетой воздействия на фибромиалгию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов посещали в Центре изучения психобиологии и физических упражнений 5 раз в неделю в течение 3 недель с 18:00 до 20:00 для пассивного нагревания тела в течение 30 минут на каждом сеансе.
Пациенты сопровождались исследователем в терапевтическую ванну с водой (Barritz Hydrotherapy Appliance, Германия) и были удобно расположены в положении лежа на спине, шея поддерживалась надувной плавающей подушкой, чтобы тело было расслабленным и безопасным во время вмешательства.
Температуру в помещении лаборатории поддерживали на уровне 23±1 ºC, а температуру воды 36±1 ºC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04020-050
- Federal University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагностика фибромиалгии
- Женщины
- Постменопауза
- Сидячий
Критерий исключения:
- Другая диагностика хронических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полисомнография
|
Embla® S7000 использовалась для записи в течение всей ночи в Институте сна (Сан-Паулу, Бразилия).
Датчики прикреплялись к пациенту неинвазивным способом с помощью ленты или резиновых лент.
Одновременно и непрерывно контролировали физиологические параметры: 4 канала ЭЭГ, 2 канала ЭОГ, 4 канала ЭМГ и 1 канал ЭКГ.
Детектирование воздушного потока производилось по 2-м каналам с использованием пары термодатчиков и назального давления.
Дыхательные усилия грудной клетки и живота измеряли с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности.
Насыщение кислородом измеряли пульсоксиметром.
Стадии сна визуально оценивали во всех ПСГ в соответствии со стандартизированными критериями исследования макроструктуры сна.
|
|
Другой: Измерение температуры
|
Центральную температуру тела оценивали с помощью терморезисторной таблетки (датчика), представляющей собой электронное устройство длиной 2,23 см и диаметром 1,06 см, которое регистрирует температуру тела и передает ее на рецептор, расположенный на талии пациента, который называется системой мониторинга центральной температуры тела. CorTempTM), который питается от серебряно-оксидной батареи.
Компоненты датчика залиты эпоксидной смолой и покрыты силиконом (HQ Inc., Флорида, США).
Чтобы датчик находился в кишечнике, а не в желудке, таблетку принимали не менее чем за 2 часа (ч) до начала регистрации температуры.
КПТ регистрировали каждые 30 минут (мин) с 22:00 до 7:00.
Время выведения таблеток варьируется у разных людей и может достигать 48 часов.
|
|
Другой: Вопросник о воздействии фибромиалгии
|
FIQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни специально для пациентов с ФМ.
Анкета состоит из 19 вопросов, касающихся функциональных возможностей, статуса занятости, общего самочувствия, психологических расстройств и соматических симптомов.
Чем выше балл, тем больше влияние ФМ на качество жизни человека.
Этот вопросник был утвержден для населения Бразилии в 2006 году.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим сна
Временное ограничение: 7 недель. Были измерены параметры сна от: исходного уровня до острого момента времени (в первый день вмешательства); От острого до хронического состояния (после 15 секций); Хронический к моменту наблюдения (через 15 дней после конечной точки вмешательства).
|
Реестр полисомнографии
|
7 недель. Были измерены параметры сна от: исходного уровня до острого момента времени (в первый день вмешательства); От острого до хронического состояния (после 15 секций); Хронический к моменту наблюдения (через 15 дней после конечной точки вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие болезни фибромиалгии
Временное ограничение: 7 недель. Измерения проводились в следующие моменты времени: исходный, хронический и последующий.
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
|
7 недель. Измерения проводились в следующие моменты времени: исходный, хронический и последующий.
|
|
Изменения центральной температуры тела (CBT)
Временное ограничение: 7 недель. Измеряли КПТ от: исходного уровня до острого момента времени (в первый день вмешательства); От острого до хронического состояния (после 15 секций); Хронический к моменту наблюдения (через 15 дней после конечной точки вмешательства).
|
непрерывно контролировали в течение ночей на исходном уровне и в дни экспериментальных протоколов с помощью термисторной таблетки с CorTemp HT150002 и датчиком внутренней температуры, соединенным с регистратором данных.
|
7 недель. Измеряли КПТ от: исходного уровня до острого момента времени (в первый день вмешательства); От острого до хронического состояния (после 15 секций); Хронический к моменту наблюдения (через 15 дней после конечной точки вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Adressa Silva, MD, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Sandra S Queiroz, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Marcos Mônico-Neto, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Raquel MS Campos, MD, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
- Учебный стул: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibromyalgia_0866/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .