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Passive Körpererwärmung, Schlaf und Fibromyalgie

15. März 2012 aktualisiert von: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Passive Körpererwärmung verbessert das Schlafmuster bei Frauen mit Fibromyalgie

Ziele: Bewertung der Wirkung der passiven Körpererwärmung auf das Schlafmuster von Patienten mit Fibromyalgie.

Methoden: Sechs Frauen in den Wechseljahren, bei denen Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Alle Frauen unterzogen sich einem passiven Eintauchen in ein warmes Bad bei 36 ± 1 °C für 15 Sitzungen von jeweils 30 Minuten über 3 Wochen. Ihr Schlafverhalten wurde unter folgenden Bedingungen polysomnographisch beurteilt: vor der Intervention (Baseline), am ersten Tag der Intervention (akut), am letzten Tag der Intervention (chronisch) und 3 Wochen nach Ende der Interventionen (Follow-up ). Die Körperkerntemperatur wurde durch eine Thermistorpille bei den oben erwähnten Bedingungen bewertet. Die Auswirkungen auf Fibromyalgie wurden anhand eines speziellen Fragebogens mit dem Namen Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden 3 Wochen lang zwischen 18:00 und 20:00 Uhr fünfmal pro Woche im Psychobiologie- und Bewegungsstudienzentrum für passive Körpererwärmungsinterventionen für jeweils 30 Minuten betreut. Die Patienten wurden von einem Forscher zu einem therapeutischen Wasserbad (Barritz Hydrotherapiegerät, Deutschland) begleitet und bequem in Rückenlage positioniert, wobei ihre Nacken von einem aufblasbaren Schwimmkissen gestützt wurden, um den Körper während des Eingriffs entspannt und sicher zu halten. Die Raumtemperatur im Labor wurde auf 23 ± 1 ºC und die Wassertemperatur auf 36 ± 1 ºC gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik Fibromyalgie
  • Frauen
  • Postmenopause
  • Sitzend

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose von chronischen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Polysomnographie
Sonstiges: Polysomnographie
Das Embla® S7000 wurde verwendet, um im Sleep Institute (São Paulo, Brasilien) die ganze Nacht aufzuzeichnen. Die Sensoren wurden nicht-invasiv mit Klebeband oder Gummibändern am Patienten befestigt. Die physiologischen Variablen wurden gleichzeitig und kontinuierlich überwacht: 4 EEG-Kanäle, 2 EOG-Kanäle, 4 EMG-Kanäle und 1 EKG-Kanal. Die Luftstromerkennung erfolgte über 2 Kanäle unter Verwendung eines Paars thermischer Sensoren und des Nasendrucks. Die Atemanstrengung von Brust und Abdomen wurde durch respiratorische Induktionsplethysmographie gemessen. Sauerstoffsättigung, wurden mit einem Pulsoximeter gemessen. Die Schlafstadien wurden in allen PSG nach standardisierten Kriterien zur Untersuchung der Schlafmakrostruktur visuell bewertet.
Sonstiges: Temperaturmessung
Sonstiges: Temperaturmessung
Die Körperkerntemperatur wurde mit einer Thermistorpille (Sensor) gemessen, einem elektronischen Gerät mit einer Länge von 2,23 cm und einem Durchmesser von 1,06 cm, das die Körpertemperatur aufzeichnet und an einen Rezeptor an der Taille des Patienten überträgt, der als Körperkerntemperatur-Überwachungssystem bezeichnet wird ( CorTempTM), das von einer Silberoxidbatterie gespeist wird. Die Komponenten des Sensors sind in Epoxidharz vergossen und mit Silikon beschichtet (HQ Inc., Florida, USA). Um sicherzustellen, dass sich der Sensor im Darm und nicht im Magen befindet, wurde die Pille mindestens 2 Stunden (h) vor Beginn der Temperaturaufzeichnung eingenommen. Die CBT wurde alle 30 Minuten (min) zwischen 22:00 Uhr und 7:00 Uhr aufgezeichnet. Die Zeit der Pillenausscheidung ist individuell unterschiedlich und kann bis zu 48 Stunden betragen.
Sonstiges: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Sonstiges: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Der FIQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität speziell für Patienten mit FM. Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen zu Funktionsfähigkeit, Erwerbsstatus, allgemeinem Wohlbefinden, psychischen Störungen und körperlichen Symptomen. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Einfluss von FM auf die individuelle Lebensqualität. Dieser Fragebogen wurde 2006 für die brasilianische Bevölkerung validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmuster
Zeitfenster: 7 Wochen. Gemessen wurden die Schlafparameter von: Baseline bis zum akuten Zeitpunkt (am ersten Tag der Intervention); Zeitpunkt akut bis chronisch (nach 15 Schnitten); Chronisch bis zum Nachsorgezeitpunkt (15 Tage nach dem Endpunkt der Interventionen).
Register der Polysomnographien
7 Wochen. Gemessen wurden die Schlafparameter von: Baseline bis zum akuten Zeitpunkt (am ersten Tag der Intervention); Zeitpunkt akut bis chronisch (nach 15 Schnitten); Chronisch bis zum Nachsorgezeitpunkt (15 Tage nach dem Endpunkt der Interventionen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Fibromyalgie-Krankheit
Zeitfenster: 7 Wochen – Die Messungen erfolgten zu folgenden Zeitpunkten: Baseline, chronisch und Follow-up.
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
7 Wochen – Die Messungen erfolgten zu folgenden Zeitpunkten: Baseline, chronisch und Follow-up.
Änderungen der Körperkerntemperatur (CBT)
Zeitfenster: 7 Wochen. Gemessen wurde die CBT von: Baseline bis zum akuten Zeitpunkt (am ersten Tag der Intervention); Zeitpunkt akut bis chronisch (nach 15 Schnitten); Chronisch bis zum Nachsorgezeitpunkt (15 Tage nach dem Endpunkt der Interventionen).
wurde während der Nächte zu Studienbeginn und an den Tagen der experimentellen Protokolle durch eine Thermistorpille mit einem CorTemp HT150002 und einem Kerntemperatursensor, gekoppelt mit einem Datenrekorder, kontinuierlich überwacht.
7 Wochen. Gemessen wurde die CBT von: Baseline bis zum akuten Zeitpunkt (am ersten Tag der Intervention); Zeitpunkt akut bis chronisch (nach 15 Schnitten); Chronisch bis zum Nachsorgezeitpunkt (15 Tage nach dem Endpunkt der Interventionen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibromyalgia_0866/06

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