Pasivní tělesné zahřívání, spánek a fibromyalgie
15. března 2012 aktualizováno: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Pasivní zahřívání těla zlepšuje spánkový vzorec u žen s fibromyalgií
Cíle: Zhodnotit vliv pasivního zahřívání těla na spánkový vzorec pacientů s fibromyalgií.
Metodika: Bylo zahrnuto šest menopauzálních žen s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií stanovených American College of Rheumatology. Všechny ženy podstoupily pasivní ponoření do teplé lázně o teplotě 36±1 °C na 15 sezení po 30 minutách, každé po dobu 3 týdnů. Jejich spánkový režim byl hodnocen polysomnograficky za těchto podmínek: před intervencí (základní), první den intervence (akutní), poslední den intervence (chronický) a 3 týdny po ukončení intervencí (follow-up) ). Teplota jádra byla vyhodnocena pomocí termistorové pilulky za výše uvedených podmínek. Dopad na fibromyalgii byl hodnocen pomocí specifického dotazníku nazvaného fibromyalgia impact dotazník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli navštěvováni v centru psychobiologických a cvičebních studií 5krát týdně po dobu 3 týdnů mezi 18:00 a 20:00 za účelem pasivního zahřívání těla po dobu 30 minut každé sezení.
Pacienti byli doprovázeni výzkumným pracovníkem do terapeutické vodní lázně (Barritz Hydrotherapy Appliance, Německo) a byli pohodlně umístěni v poloze na zádech s krkem podepřeným nafukovacím plovoucím polštářem, aby bylo tělo během zákroku uvolněné a v bezpečí.
Pokojová teplota v laboratoři byla udržována na 23±1 ºC a teplota vody byla 36±1ºC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie
- Ženy
- Po menopauze
- Sedavý
Kritéria vyloučení:
- Další diagnostika chronických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Polysomnografie
|
Embla® S7000 byl použit k záznamu celé noci ve Sleep Institute (São Paulo, Brazílie).
Senzory byly pacientovi připevněny neinvazivním způsobem pomocí pásky nebo gumiček.
Souběžně a kontinuálně byly sledovány fyziologické proměnné: 4 kanály EEG, 2 EOG, 4 EMG a 1 kanál EKG.
Detekce proudění vzduchu byla provedena přes 2 kanály pomocí dvojice tepelných senzorů a nosního tlaku.
Respirační úsilí hrudníku a břicha bylo měřeno respirační indukční pletysmografií.
Nasycení kyslíkem bylo měřeno pulzním oxymetrem.
Spánková stádia byla vizuálně hodnocena ve všech PSG podle standardizovaných kritérií pro zkoumání makrostruktury spánku.
|
|
Jiný: Měření teploty
|
Základní tělesná teplota byla hodnocena pomocí termistorové pilulky (senzoru), což je elektronické zařízení o délce 2,23 cm a průměru 1,06 cm, které zaznamenává tělesnou teplotu a přenáší ji do receptoru umístěného v pase pacienta nazývaného Systém monitorování tělesné teploty (Core Body Temperature Monitoring System (). CorTempTM), který je napájen baterií z oxidu stříbra.
Komponenty senzoru jsou zalité v epoxidové pryskyřici a potaženy silikonem (HQ Inc., Florida, USA).
Aby se zajistilo, že senzor bude ve střevech a ne v žaludku, pilulka byla požita alespoň 2 hodiny (h) před zahájením záznamu teploty.
CBT byl zaznamenáván každých 30 minut (min) mezi 22:00 a 7:00.
Doba eliminace pilulky se mezi jednotlivci liší a může trvat až 48 hodin.
|
|
Jiný: Dotazník o dopadu fibromyalgie
|
FIQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života speciálně u pacientů s FM.
Tento dotazník se skládá z 19 otázek týkajících se funkční kapacity, pracovního postavení, celkového zdraví, psychických poruch a fyzických symptomů.
Čím vyšší je skóre, tím větší je dopad FM na kvalitu života jedince.
Tento dotazník byl validován pro brazilskou populaci v roce 2006.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor spánku
Časové okno: 7 týdnů. Byly měřeny parametry spánku od: základní linie do akutního časového bodu (v první den intervence); Akutní až chronický časový bod (po 15 sekcích); Chronické do časového bodu sledování (15 dní po ukončení intervencí).
|
Registr polysomnografií
|
7 týdnů. Byly měřeny parametry spánku od: základní linie do akutního časového bodu (v první den intervence); Akutní až chronický časový bod (po 15 sekcích); Chronické do časového bodu sledování (15 dní po ukončení intervencí).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad fibromyalgie
Časové okno: 7 týdnů - Měření probíhala v následujících časových bodech: výchozí stav, chronický stav a sledování.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
7 týdnů - Měření probíhala v následujících časových bodech: výchozí stav, chronický stav a sledování.
|
|
Změny tělesné teploty (CBT)
Časové okno: 7 týdnů. Byla měřena CBT od: základní linie do akutního časového bodu (v první den intervence); Akutní až chronický časový bod (po 15 sekcích); Chronické do časového bodu sledování (15 dní po ukončení intervencí).
|
byla nepřetržitě monitorována po celé noci na začátku a ve dnech experimentálních protokolů pomocí termistorové pilulky s CorTemp HT150002 a snímačem teploty jádra spojeným se záznamníkem dat.
|
7 týdnů. Byla měřena CBT od: základní linie do akutního časového bodu (v první den intervence); Akutní až chronický časový bod (po 15 sekcích); Chronické do časového bodu sledování (15 dní po ukončení intervencí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibromyalgia_0866/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .