Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve lichaamsverwarming, slaap en fibromyalgie

15 maart 2012 bijgewerkt door: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Passieve lichaamsverwarming verbetert het slaappatroon bij vrouwen met fibromyalgie

Doelstellingen: het effect beoordelen van passieve lichaamsverwarming op het slaappatroon van patiënten met fibromyalgie.

Methoden: Zes vrouwen in de menopauze met de diagnose fibromyalgie volgens criteria bepaald door het American College of Rheumatology werden geïncludeerd. Alle vrouwen ondergingen passieve onderdompeling in een warm bad van 36 ± 1 °C gedurende 15 sessies van elk 30 minuten gedurende 3 weken. Hun slaappatroon werd beoordeeld door middel van polysomnografie onder de volgende omstandigheden: pre-interventie (baseline), op de eerste dag van de interventie (acuut), op de laatste dag van de interventie (chronisch) en 3 weken na het einde van de interventies (follow-up). ). De kernlichaamstemperatuur werd geëvalueerd door een thermistorpil onder de bovengenoemde omstandigheden. De impact op fibromyalgie werd beoordeeld door middel van een specifieke vragenlijst, de fibromyalgie-impactvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden 5 keer per week gedurende 3 weken tussen 18.00 en 20.00 uur bezocht in het Psychobiology and Exercise Studies Centre voor passieve lichaamsverwarmingsinterventies gedurende 30 minuten per sessie. De patiënten werden vergezeld door een onderzoeker naar een therapeutisch waterbad (Barritz Hydrotherapy Appliance, Duitsland) en werden comfortabel in rugligging gepositioneerd met hun nek ondersteund door een opblaasbaar drijvend kussen om het lichaam ontspannen en veilig te houden tijdens de ingreep. De kamertemperatuur in het laboratorium werd op 23 ± 1 ºC gehouden en de watertemperatuur was 36 ± 1 ºC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van fibromyalgie
  • Vrouwen
  • Post menopauze
  • Gevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose van chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Polysomnografie
Ander: Polysomnografie
De Embla® S7000 werd gebruikt om de hele nacht op te nemen in het Sleep Institute (São Paulo, Brazilië). De sensoren werden op een niet-invasieve manier aan de patiënt bevestigd met behulp van tape of elastiekjes. De fysiologische variabelen werden gelijktijdig en continu gecontroleerd: 4 kanalen van EEG, 2 van EOG, 4 van EMG en 1 kanaal van ECG. Luchtstroomdetectie werd uitgevoerd via 2 kanalen met behulp van een paar thermische sensoren en nasale druk. De ademhalingsinspanning van de borstkas en de buik werd gemeten door middel van ademhalingsinductieplethysmografie. Zuurstofverzadiging werd gemeten met een pulsoximeter. Slaapstadia werden visueel gescoord in alle PSG volgens gestandaardiseerde criteria voor het onderzoeken van slaapmacrostructuur.
Ander: Temperatuur maatregel
Ander: Temperatuur maatregel
De kernlichaamstemperatuur werd beoordeeld met behulp van een thermistorpil (sensor), een elektronisch apparaat met een lengte van 2,23 cm en een diameter van 1,06 cm dat de lichaamstemperatuur registreert en doorgeeft aan een receptor in de taille van de patiënt, het Core Body Temperature Monitoring System ( CorTempTM), die wordt gevoed door een zilveroxidebatterij. De componenten van de sensor zijn ingekapseld in epoxyhars en gecoat met siliconen (HQ Inc., Florida, VS). Om ervoor te zorgen dat de sensor in de darmen zou zitten en niet in de maag, werd de pil minstens 2 uur (u) voordat de temperatuurregistratie begon ingenomen. De CBT werd elke 30 minuten (min) opgenomen tussen 22.00 uur en 7.00 uur. Het tijdstip waarop de pil wordt geëlimineerd, verschilt per persoon en kan oplopen tot 48 uur.
Ander: Fibromyalgie Impact-vragenlijst
Ander: Fibromyalgie Impact-vragenlijst
De FIQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven specifiek voor patiënten met FM te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 19 vragen met betrekking tot functionele capaciteit, arbeidsstatus, algemeen welzijn, psychische stoornissen en lichamelijke symptomen. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van FM op de levenskwaliteit van het individu. Deze vragenlijst is in 2006 gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap patroon
Tijdsspanne: 7 weken. Werd de slaapparameters gemeten van: basislijn tot het acute tijdstip (op de eerste dag van de interventie); Tijdstip acuut tot chronisch (na 15 secties); Tijdstip van chronisch tot follow-up (15 dagen na het eindpunt van de interventies).
Het register van polysomnografieën
7 weken. Werd de slaapparameters gemeten van: basislijn tot het acute tijdstip (op de eerste dag van de interventie); Tijdstip acuut tot chronisch (na 15 secties); Tijdstip van chronisch tot follow-up (15 dagen na het eindpunt van de interventies).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de ziekte van fibromyalgie
Tijdsspanne: 7 weken - De metingen vonden plaats op de volgende tijdstippen: baseline, chronisch en follow-up.
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
7 weken - De metingen vonden plaats op de volgende tijdstippen: baseline, chronisch en follow-up.
Veranderingen in kernlichaamstemperatuur (CBT)
Tijdsspanne: 7 weken. Werd de CGT gemeten vanaf: basislijn tot het acute tijdstip (op de eerste dag van de interventie); Tijdstip acuut tot chronisch (na 15 secties); Tijdstip van chronisch tot follow-up (15 dagen na het eindpunt van de interventies).
werd continu gevolgd gedurende de nachten bij baseline en op dagen van de experimentele protocollen door een thermistorpil met een CorTemp HT150002 en kerntemperatuursensor gekoppeld aan een datarecorder.
7 weken. Werd de CGT gemeten vanaf: basislijn tot het acute tijdstip (op de eerste dag van de interventie); Tijdstip acuut tot chronisch (na 15 secties); Tijdstip van chronisch tot follow-up (15 dagen na het eindpunt van de interventies).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fibromyalgia_0866/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren