Passiivinen kehon lämmitys, uni ja fibromyalgia
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Passiivinen kehon lämmitys parantaa fibromyalgiapotilaiden naispotilaiden unirytmiä
Tavoitteet: Arvioida passiivisen kehon lämmityksen vaikutusta fibromyalgiapotilaiden unirytmiin.
Menetelmät: Mukaan otettiin kuusi vaihdevuosien naista, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn määrittämien kriteerien mukaisesti. Kaikki naiset upotettiin passiivisesti lämpimään kylpyyn 36±1 °C:ssa 15 30 minuutin istuntoa 3 viikon aikana. Heidän unimallinsa arvioitiin polysomnografialla seuraavissa olosuhteissa: ennen interventiota (perustaso), ensimmäisenä interventiopäivänä (akuutti), viimeisenä interventiopäivänä (krooninen) ja 3 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta). ). Kehon ytimen lämpötila arvioitiin termistoripillerillä edellä mainituissa olosuhteissa. Vaikutus fibromyalgiaan arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella nimeltä fibromyalgiavaikutuskysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidettiin Psykobiologian ja Liikuntatutkimuksen keskuksessa 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan klo 18.00-20.00 välisenä aikana passiivisia kehon lämmitystoimenpiteitä varten 30 minuuttia kerrallaan.
Potilaiden mukana oli tutkija terapeuttiseen vesihauteeseen (Barritz Hydrotherapy Appliance, Saksa) ja he asetettiin mukavasti selälleen ja heidän kaulaansa tuki puhallettava kelluva tyyny pitääkseen kehon rentoutuneena ja turvassa toimenpiteen aikana.
Huoneen lämpötila laboratoriossa pidettiin 23±1 ºC ja veden lämpötila 36±1ºC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnostiikka
- Naiset
- Post vaihdevuodet
- Istuva
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kroonisten sairauksien diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polysomnografia
|
Embla® S7000:lla äänitettiin koko yötä Sleep Institutessa (São Paulo, Brasilia).
Anturit kiinnitettiin potilaaseen ei-invasiivisella tavalla teipillä tai kuminauhalla.
Fysiologisia muuttujia seurattiin samanaikaisesti ja jatkuvasti: 4 EEG-kanavaa, 2 EOG-kanavaa, 4 EMG-kanavaa ja 1 kanava EKG:tä.
Ilmavirran havaitseminen tehtiin 2 kanavan kautta käyttämällä lämpöanturia ja nenän painetta.
Rintakehän ja vatsan hengitysvoima mitattiin hengitysinduktanssipletysmografialla.
Happisaturaatio mitattiin pulssioksimetrillä.
Univaiheet pisteytettiin visuaalisesti kaikissa PSG:ssä standardoitujen kriteerien mukaisesti unen makrorakenteen tutkimiseksi.
|
|
Muut: Lämpötilan mittaus
|
Kehon ytimen lämpötila määritettiin termistoripillerillä (sensorilla), joka on 2,23 cm pitkä ja 1,06 cm halkaisijaltaan elektroninen laite, joka tallentaa kehon lämpötilan ja välittää sen potilaan vyötäröllä sijaitsevaan reseptoriin nimeltä Core Body Temperature Monitoring System. CorTempTM), joka saa virtansa hopeaoksidiparistosta.
Anturin komponentit on kapseloitu epoksihartsiin ja päällystetty silikonilla (HQ Inc., Florida, USA).
Sen varmistamiseksi, että anturi olisi suolistossa eikä mahassa, pilleri nieltiin vähintään 2 tuntia (h) ennen lämpötilan mittauksen aloittamista.
CBT tallennettiin 30 minuutin välein klo 22.00–7.00.
Pillereiden poistumisaika vaihtelee yksilöiden välillä ja voi olla jopa 48 tuntia.
|
|
Muut: Fibromyalgia Vaikutuskysymys
|
FIQ on väline, jolla arvioidaan erityisesti FM-potilaiden elämänlaatua.
Tämä kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka liittyvät toimintakykyyn, työllisyystilanteeseen, yleiseen hyvinvointiin, psyykkisiin häiriöihin ja fyysisiin oireisiin.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on FM:n vaikutus yksilön elämänlaatuun.
Tämä kyselylomake validoitiin Brasilian väestölle vuonna 2006.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unirytmi
Aikaikkuna: 7 viikkoa. Uniparametrit mitattiin: Lähtötilanteesta akuutin aikapisteeseen (ensimmäisenä interventiopäivänä); Akuutista krooniseen aikapisteeseen (15 osan jälkeen); Kroonisesta seurantaan (15 päivää interventioiden päätepisteen jälkeen).
|
Polysomnografian rekisteri
|
7 viikkoa. Uniparametrit mitattiin: Lähtötilanteesta akuutin aikapisteeseen (ensimmäisenä interventiopäivänä); Akuutista krooniseen aikapisteeseen (15 osan jälkeen); Kroonisesta seurantaan (15 päivää interventioiden päätepisteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgiataudin vaikutus
Aikaikkuna: 7 viikkoa - Mittaukset tapahtuivat seuraavina ajankohtina: lähtötilanne, krooninen ja seuranta.
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
|
7 viikkoa - Mittaukset tapahtuivat seuraavina ajankohtina: lähtötilanne, krooninen ja seuranta.
|
|
Muutokset kehon sisälämpötilassa (CBT)
Aikaikkuna: 7 viikkoa. CBT mitattiin: Lähtötilanteesta akuutin aikapisteeseen (ensimmäisenä interventiopäivänä); Akuutista krooniseen aikapisteeseen (15 osan jälkeen); Kroonisesta seurantaan (15 päivää interventioiden päätepisteen jälkeen).
|
tarkkailtiin jatkuvasti öinä lähtötilanteessa ja kokeellisten protokollien päivinä termistoripillerillä, jossa oli CorTemp HT150002 ja ydinlämpötila-anturi yhdistettynä datatallentimeen.
|
7 viikkoa. CBT mitattiin: Lähtötilanteesta akuutin aikapisteeseen (ensimmäisenä interventiopäivänä); Akuutista krooniseen aikapisteeseen (15 osan jälkeen); Kroonisesta seurantaan (15 päivää interventioiden päätepisteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibromyalgia_0866/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .