Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv kroppsoppvarming, søvn og fibromyalgi

15. mars 2012 oppdatert av: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Passiv kroppsoppvarming forbedrer søvnmønsteret hos kvinnelige pasienter med fibromyalgi

Mål: Å vurdere effekten av passiv kroppsoppvarming på søvnmønsteret til pasienter med fibromyalgi.

Metoder: Seks menopausale kvinner diagnostisert med fibromyalgi i henhold til kriterier fastsatt av American College of Rheumatology ble inkludert. Alle kvinner gjennomgikk passiv nedsenking i et varmt bad ved 36±1 °C, i 15 økter på 30 minutter hver over 3 uker. Søvnmønsteret deres ble vurdert ved polysomnografi ved følgende forhold: pre-intervensjon (baseline), på første intervensjonsdag (akutt), på siste intervensjonsdag (kronisk) og 3 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølging) ). Kjernekroppstemperatur ble evaluert med en termistorpille ved de ovennevnte forholdene. Effekten på fibromyalgi ble vurdert gjennom et spesifikt spørreskjema kalt fibromyalgipåvirkningsspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble besøkt ved senteret for psykobiologi og treningsstudier 5 ganger i uken i 3 uker mellom kl. 18.00 og 20.00 for passive kroppsoppvarmingsintervensjoner i 30 minutter hver økt. Pasientene ble ledsaget av en forsker til et terapeutisk vannbad (Barritz Hydrotherapy Appliance, Tyskland) og ble komfortabelt plassert i liggende stilling med nakken støttet av en oppblåsbar flytepute for å holde kroppen avslappet og trygg under intervensjonen. Romtemperaturen på laboratoriet ble holdt på 23±1 ºC, og vanntemperaturen var 36±1 ºC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi diagnostisk
  • Kvinner
  • Post menopausal
  • Stillesittende

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose av kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Polysomnografi
Annen: Polysomnografi
Embla® S7000 ble brukt til å ta opp hele natten på Sleep Institute (São Paulo, Brasil). Sensorene ble festet til pasienten på en ikke-invasiv måte ved hjelp av tape eller gummibånd. De fysiologiske variablene ble overvåket samtidig og kontinuerlig: 4 kanaler av EEG, 2 av EOG, 4 av EMG og 1 kanal av EKG. Luftstrømdeteksjon ble gjort gjennom 2 kanaler ved bruk av et par termiske sensorer og nesetrykk. Respirasjonsanstrengelsen i brystet og magen ble målt ved respiratorisk induktanspletysmografi. Oksygenmetning, ble målt med et pulsoksymeter. Søvnstadier ble visuelt skåret i alle PSG i henhold til standardiserte kriterier for undersøkelse av søvnmakrostruktur.
Annen: Temperaturmål
Annen: Temperaturmål
Kjernekroppstemperaturen ble vurdert ved hjelp av en termistorpille (sensor), som er en elektronisk enhet 2,23 cm i lengde og 1,06 cm i diameter som registrerer kroppstemperatur og overfører den til en reseptor plassert ved pasientens midje kalt Core Body Temperature Monitoring System ( CorTempTM), som drives av et sølvoksidbatteri. Komponentene til sensoren er innkapslet i epoksyharpiks og belagt med silikon (HQ Inc., Florida, USA). For å sikre at sensoren skulle være i tarmene og ikke i magen, ble pillen inntatt minst 2 timer (t) før temperaturregistrering startet. CBT ble registrert hvert 30. minutt (min) mellom 22:00 og 07:00. Tidspunktet for eliminering av pille varierer mellom individer og kan være så lenge som 48 timer.
Annen: Spørsmål om Fibromyalgi Impact
Annen: Spørsmål om Fibromyalgi Impact
FIQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvaliteten spesifikt for pasienter med FM. Dette spørreskjemaet består av 19 spørsmål knyttet til funksjonsevne, arbeidsstatus, generell velvære, psykiske lidelser og fysiske symptomer. Jo høyere poengsummen er, desto større er effekten av FM på individets livskvalitet. Dette spørreskjemaet ble validert for brasilians befolkning i 2006.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønster
Tidsramme: 7 uker. Søvnparametrene ble målt fra: Baseline til akutt tidspunkt (på første intervensjonsdag); Akutt til kronisk tidspunkt (etter 15 seksjoner); Kronikk til oppfølgingstidspunkt (15 dager etter sluttpunkt for intervensjoner).
Polysomnografis register
7 uker. Søvnparametrene ble målt fra: Baseline til akutt tidspunkt (på første intervensjonsdag); Akutt til kronisk tidspunkt (etter 15 seksjoner); Kronikk til oppfølgingstidspunkt (15 dager etter sluttpunkt for intervensjoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fibromyalgisykdom
Tidsramme: 7 uker- Målingene skjedde på følgende tidspunkt: baseline, kronisk og oppfølging.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
7 uker- Målingene skjedde på følgende tidspunkt: baseline, kronisk og oppfølging.
Endringer i kjernekroppstemperatur (CBT)
Tidsramme: 7 uker. Ble målt CBT fra: Baseline til akutt tidspunkt (på første dag av intervensjon); Akutt til kronisk tidspunkt (etter 15 seksjoner); Kronikk til oppfølgingstidspunkt (15 dager etter sluttpunkt for intervensjoner).
ble overvåket kontinuerlig gjennom nettene ved baseline og på dager med eksperimentelle protokoller av en termistorpille med en CorTemp HT150002 og kjernetemperatursensor kombinert med en dataopptaker.
7 uker. Ble målt CBT fra: Baseline til akutt tidspunkt (på første dag av intervensjon); Akutt til kronisk tidspunkt (etter 15 seksjoner); Kronikk til oppfølgingstidspunkt (15 dager etter sluttpunkt for intervensjoner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibromyalgia_0866/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere