Passzív testfűtés, alvás és fibromyalgia
2012. március 15. frissítette: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
A passzív testfűtés javítja a fibromyalgiás női betegek alvási szokásait
Célkitűzések: Felmérni a passzív testmelegítés hatását a fibromyalgiában szenvedő betegek alvási szokásaira.
Módszerek: Hat menopauzás nőt vontunk be, akiknél fibromyalgiát diagnosztizáltak az American College of Rheumatology által meghatározott kritériumok szerint. Minden nő passzív bemerítésen esett át 36±1 °C-os meleg fürdőben, 15 alkalommal, egyenként 30 percben 3 héten keresztül. Az alvásmintázatukat poliszomnográfiával értékelték a következő állapotok esetén: beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás első napján (akut), a beavatkozás utolsó napján (krónikus) és 3 héttel a beavatkozások befejezése után (követés). ). A test maghőmérsékletét termisztoros pirulával értékeltük a fent említett körülmények között. A fibromyalgiára gyakorolt hatást egy speciális kérdőív, a fibromyalgia hatás kérdőív segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pszichobiológiai és Edzéstudományi Központban hetente 5 alkalommal, 3 héten keresztül 18:00 és 20:00 óra között jártak a betegek passzív testmelegítő beavatkozásokra, alkalmanként 30 perces időtartamban.
A betegeket egy kutató kísérte el egy terápiás vízfürdőbe (Barritz Hydrotherapy Appliance, Németország), és kényelmesen, hanyatt fekve helyezték el őket, nyakukat egy felfújható úszópárna támasztotta alá, hogy a beavatkozás során a test ellazuljon és biztonságban legyen.
A laboratóriumban a szobahőmérsékletet 23±1 ºC-on, a víz hőmérsékletét 36±1ºC-on tartottuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgia diagnosztika
- Nők
- Menopauza után
- Ülő
Kizárási kritériumok:
- A krónikus betegségek egyéb diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Poliszomnográfia
|
Az Embla® S7000-et egész éjszakás felvétel készítésére használták a Sleep Institute-ban (São Paulo, Brazília).
Az érzékelőket szalaggal vagy gumiszalaggal nem invazív módon rögzítették a pácienshez.
A fiziológiai változókat egyidejűleg és folyamatosan monitoroztuk: 4 csatorna EEG, 2 EOG, 4 EMG és 1 csatorna EKG.
A légáramlás érzékelése 2 csatornán keresztül történt egy pár hőérzékelő és az orrnyomás segítségével.
A mellkas és a has légzési erőfeszítéseit légzési induktivitás pletizmográfiával mértük.
Az oxigéntelítettséget pulzoximéterrel mértük.
Az alvási szakaszokat az összes PSG-ben vizuálisan pontozták az alvás makrostruktúrájának vizsgálatára vonatkozó szabványosított kritériumok szerint.
|
|
Egyéb: Hőmérséklet mérés
|
A test maghőmérsékletét termisztoros pirula (szenzor) segítségével határoztuk meg, amely egy 2,23 cm hosszú és 1,06 cm átmérőjű elektronikus eszköz, amely rögzíti a testhőmérsékletet, és továbbítja azt a páciens derekán elhelyezkedő receptorhoz, az úgynevezett Core Body Temperature Monitoring System-hez. CorTempTM), amely ezüst-oxid akkumulátorral működik.
Az érzékelő alkatrészei epoxigyantába vannak kapszulázva, és szilikonnal vannak bevonva (HQ Inc., Florida, USA).
Annak biztosítására, hogy az érzékelő a belekben legyen, és ne a gyomorban, a tablettát legalább 2 órával (h) a hőmérsékletrögzítés megkezdése előtt lenyelték.
A CBT-t 30 percenként (percenként) rögzítették este 22:00 és 7:00 óra között.
A tabletta kiürülésének ideje egyénenként változó, és akár 48 óra is lehet.
|
|
Egyéb: Fibromyalgia Impact kérdés
|
Az FIQ egy olyan műszer, amelyet kifejezetten FM-ben szenvedő betegek életminőségének felmérésére használnak.
Ez a kérdőív 19 kérdésből áll, amelyek a funkcionális kapacitással, a foglalkoztatási státusszal, az általános jóléttel, a pszichés zavarokkal és a testi tünetekkel kapcsolatosak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az FM hatása az egyén életminőségére.
Ezt a kérdőívet 2006-ban érvényesítették a brazil lakosság számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminta
Időkeret: 7 hét. Az alvási paramétereket a következőktől mértük: Kiindulási állapottól akut időpontig (a beavatkozás első napján); Akuttól krónikusig (15 szakasz után); A krónikus állapot a követési időpontig (a beavatkozások végpontja után 15 nappal).
|
Poliszomnográfiák regisztere
|
7 hét. Az alvási paramétereket a következőktől mértük: Kiindulási állapottól akut időpontig (a beavatkozás első napján); Akuttól krónikusig (15 szakasz után); A krónikus állapot a követési időpontig (a beavatkozások végpontja után 15 nappal).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia betegség hatása
Időkeret: 7 hét – A mérések a következő időpontokban történtek: kiindulási, krónikus és követési időpontokban.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
7 hét – A mérések a következő időpontokban történtek: kiindulási, krónikus és követési időpontokban.
|
|
Változások a testmag hőmérsékletében (CBT)
Időkeret: 7 hét. A CBT mérése a következőktől történt: kiindulási állapottól akut időpontig (a beavatkozás első napján); Akuttól krónikusig (15 szakasz után); A krónikus állapot a követési időpontig (a beavatkozások végpontja után 15 nappal).
|
folyamatosan figyelték a kiindulási állapot éjszakáján és a kísérleti protokollok napjain egy termisztoros pirulát CorTemp HT150002-vel és maghőmérséklet-érzékelővel egy adatrögzítővel összekapcsolva.
|
7 hét. A CBT mérése a következőktől történt: kiindulási állapottól akut időpontig (a beavatkozás első napján); Akuttól krónikusig (15 szakasz után); A krónikus állapot a követési időpontig (a beavatkozások végpontja után 15 nappal).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Vitorino DF, Carvalho LB, Prado GF. Hydrotherapy and conventional physiotherapy improve total sleep time and quality of life of fibromyalgia patients: randomized clinical trial. Sleep Med. 2006 Apr;7(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2005.09.002. Epub 2006 Mar 24.
- Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1155-9. doi: 10.1093/rheumatology/kep182. Epub 2009 Jul 16.
- Bunnell DE, Agnew JA, Horvath SM, Jopson L, Wills M. Passive body heating and sleep: influence of proximity to sleep. Sleep. 1988 Apr;11(2):210-9. doi: 10.1093/sleep/11.2.210.
- Jordan J, Montgomery I, Trinder J. The effect of afternoon body heating on body temperature and slow wave sleep. Psychophysiology. 1990 Sep;27(5):560-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb01976.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fibromyalgia_0866/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .