膣の乾燥を緩和するヒアルロン酸膣ゲルの有効性と安全性の評価
2012年3月16日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
膣の乾燥を緩和するためのヒアルロン酸膣ゲルの有効性と安全性の評価。多施設、無作為化、制御、非盲検、並行群、臨床試験
この多施設、無作為化、対照、非盲検、並行群、30 日間の研究は、中国の 4 つの施設で実施されました。
この研究の主な目的は、膣乾燥の治療におけるヒアルロン酸膣ゲルの有効性と安全性を評価することでした.
現在の研究では、膣の乾燥症状の治療において、ヒアルロン酸膣ゲルの有効性がエストリオールクリームの有効性に劣らず、それらの間に臨床的に有意な差がないという仮説を検証しました.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 70歳未満、
- 6ヶ月以上、自然閉経後または外科的閉経後、
- さまざまな原因による膣の乾燥の症状があり、局所適用されたエストロゲンに禁忌はありませんでした
除外基準:
- 未婚、妊娠中、授乳中の女性、
- トリコモナスなどの膣感染症の患者、
- カンジダと細菌性膣炎、
- 乳癌、子宮癌またはエストロゲンホルモン依存性腫瘍の患者、
- 原因不明の性器出血、
- 急性肝障害、塞栓性疾患、
- 腎臓および造血系の重度の原発性疾患
- 最近の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸膣ジェル（ヒアロフェンメ）
両方のグループの治療は、合計 10 回の適用で 3 日ごとに適用されました。
ヒアルロン酸膣ゲルは、約5gの用量を提供する膣アプリケーターを備えた30gのアルミニウムチューブで供給されました
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両方のグループの治療は、合計 10 回の適用で 3 日ごとに適用されました。
ヒアルロン酸膣ゲルは、約5gの用量を提供する膣アプリケーターを備えた30gのアルミニウムチューブで供給されました
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アクティブコンパレータ：エストリオールクリーム（オベスチン）
両方のグループの治療は、3 日ごとに合計 10 回適用されました。エストリオール クリームは、約 0.5 g の用量を提供する充填済みアプリケーターを備えた 15 g バイアルで提供されました。
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両方のグループの治療は、3 日ごとに合計 10 回適用されました。エストリオール クリームは、約 0.5 g の用量を提供する充填済みアプリケーターを備えた 15 g バイアルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の乾燥症状の改善率
時間枠：30日
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ベースライン時および治療後の膣乾燥症状の改善率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみ、性交痛、灼熱感の改善率
時間枠：30日
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ベースライン時および治療後のかゆみ、性交疼痛および灼熱感の改善率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (レジストリ識別子：Hyalofemme)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。