Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hyaluronzuur vaginale gel om vaginale droogheid te verlichten
16 maart 2012 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hyaluronzuur vaginale gel om vaginale droogheid te verlichten. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, klinische studie
Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, 30 dagen durende studie vond plaats in vier centra in China.
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van vaginale gel met hyaluronzuur bij de behandeling van vaginale droogheid.
In de huidige studie hebben we de hypothese getest dat de werkzaamheid van vaginale gel met hyaluronzuur niet inferieur was aan die van oestriolcrème, zonder klinisch significant verschil daartussen, bij de behandeling van symptomen van vaginale droogheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 70 jaar,
- was meer dan 6 maanden op natuurlijke of chirurgische wijze postmenopauzaal geweest,
- had symptomen van vaginale droogheid door verschillende oorzaken en had geen contra-indicaties voor lokaal toegediend oestrogeen
Uitsluitingscriteria:
- ongehuwde, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- patiënten met vaginale infecties zoals trichomonas,
- candida en bacteriële vaginose,
- patiënten met borstkanker, baarmoederkanker of oestrogeenhormoonafhankelijke tumoren,
- genitale bloeding van onbekende oorsprong,
- patiënten met acute hepatopathie, embolische aandoeningen,
- ernstige primaire ziekte van de nier en het hematopoietische systeem
- recente kwaadaardige tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur vaginale gel (Hyalofemme)
De behandeling werd in beide groepen om de 3 dagen toegepast voor een totaal van 10 toepassingen.
Hyaluronzuur-vaginale gel werd geleverd in een aluminium tube van 30 g met een vaginale applicator die een dosis van ongeveer 5 g levert
|
De behandeling werd in beide groepen om de 3 dagen toegepast voor een totaal van 10 toepassingen.
Hyaluronzuur-vaginale gel werd geleverd in een aluminium tube van 30 g met een vaginale applicator die een dosis van ongeveer 5 g levert
|
|
Actieve vergelijker: Estriol crème (Ovestin)
De behandeling in beide groepen werd om de 3 dagen toegepast voor in totaal 10 toepassingen; Estriol-crème werd geleverd in een injectieflacon van 15 g met een voorgevulde applicator die een dosis van ongeveer 0,5 g opleverde.
|
De behandeling in beide groepen werd om de 3 dagen toegepast voor in totaal 10 toepassingen; Estriol-crème werd geleverd in een injectieflacon van 15 g met een voorgevulde applicator die een dosis van ongeveer 0,5 g opleverde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage verbetering van symptomen van vaginale droogheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage verbetering van symptomen van vaginale droogheid bij aanvang en na behandeling
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage verbetering van jeuk, dyspareunie en branderig gevoel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage verbetering van jeuk, dyspareunie en branderig gevoel bij baseline en na de behandeling
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Register-ID: Hyalofemme)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .