질건조증 완화를 위한 히알루론산 질 겔의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2012년 3월 16일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
Hyaluronic Acid Vaginal Gel의 질 건조증 완화에 대한 효능 및 안전성 평가. 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹, 임상 시험
이 다기관, 무작위, 통제, 공개 레이블, 병렬 그룹, 30일 연구는 중국의 4개 센터에서 진행되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 질 건조증 치료에 있어 히알루론산 질 젤의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
현재 연구에서 우리는 질 건조 증상의 치료에서 히알루론산 질 젤의 효능이 에스트리올 크림보다 열등하지 않으며 임상적으로 유의한 차이가 없다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 70세 미만,
- 자연적 또는 외과적 폐경 후 6개월 이상,
- 다양한 원인으로 인한 질 건조증의 증상이 있었고 국소 적용 에스트로겐에 대한 금기 사항이 없었습니다.
제외 기준:
- 미혼,임산부,수유부,
- 트리코모나스 등의 질염 환자,
- 칸디다 및 세균성 질염,
- 유방암, 자궁암 또는 에스트로겐 호르몬 의존성 종양 환자,
- 원인을 알 수 없는 생식기 출혈,
- 급성 간병증, 색전증 환자,
- 신장 및 조혈계의 심각한 원발성 질환
- 최근 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히알루론산 질 젤(Hyalofemme)
두 그룹의 치료는 총 10번의 적용에 대해 3일마다 적용되었습니다.
Hyaluronic acid 질 젤은 약 5g의 용량을 제공하는 질 애플리케이터가 있는 30g 알루미늄 튜브에 공급되었습니다.
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두 그룹의 치료는 총 10번의 적용에 대해 3일마다 적용되었습니다.
Hyaluronic acid 질 젤은 약 5g의 용량을 제공하는 질 애플리케이터가 있는 30g 알루미늄 튜브에 공급되었습니다.
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활성 비교기: 에스트리올 크림(Ovestin)
두 그룹의 치료는 총 10회 적용에 대해 3일마다 적용되었습니다. 에스트리올 크림은 약 0.5g의 용량을 제공하는 미리 채워진 어플리케이터가 있는 15g 바이알에 공급되었습니다.
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두 그룹의 치료는 총 10회 적용에 대해 3일마다 적용되었습니다. 에스트리올 크림은 약 0.5g의 용량을 제공하는 미리 채워진 어플리케이터가 있는 15g 바이알에 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 건조 증상의 개선 비율
기간: 30 일
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기준선 및 치료 후 질 건조 증상의 개선 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증, 성교통, 작열감 개선율
기간: 30 일
|
기준선 및 치료 후 가려움증, 성교통 및 작열감의 개선 비율
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (레지스트리 식별자: Hyalofemme)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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