Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou ke zmírnění vaginální suchosti
16. března 2012 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou ke zmírnění vaginální suchosti. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou
Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, 30denní studie s paralelními skupinami probíhala ve čtyřech centrech v Číně.
Primárním cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou při léčbě vaginální suchosti.
V současné studii jsme testovali hypotézu, že účinnost vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou nebyla nižší než účinnost estriolového krému, bez klinicky významného rozdílu mezi nimi, v léčbě příznaků vaginální suchosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 70 let,
- byla přirozeně nebo chirurgicky postmenopauzální déle než 6 měsíců,
- měla příznaky vaginální suchosti z různých příčin a neměla žádné kontraindikace k lokálně aplikovanému estrogenu
Kritéria vyloučení:
- neprovdané, těhotné a kojící ženy,
- pacientky s vaginálními infekcemi, jako jsou trichomonas,
- kandidóza a bakteriální vaginóza,
- pacientky s rakovinou prsu, rakovinou dělohy nebo nádory závislými na estrogenu,
- krvácení z genitálií neznámého původu,
- pacienti s akutní hepatopatií, embolickými poruchami,
- závažné primární onemocnění ledvin a hematopoetického systému
- nedávné zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální gel s kyselinou hyaluronovou (Hyalofemme)
Léčba v obou skupinách byla aplikována každé 3 dny, celkem 10 aplikací.
Vaginální gel s kyselinou hyaluronovou byl dodáván v 30g hliníkové tubě s vaginálním aplikátorem, který poskytuje dávku přibližně 5 g
|
Léčba v obou skupinách byla aplikována každé 3 dny, celkem 10 aplikací.
Vaginální gel s kyselinou hyaluronovou byl dodáván v 30g hliníkové tubě s vaginálním aplikátorem, který poskytuje dávku přibližně 5 g
|
|
Aktivní komparátor: Estriolový krém (Ovestin)
Léčba v obou skupinách byla aplikována každé 3 dny v celkovém počtu 10 aplikací; Estriol krém byl dodáván v 15g lahvičce s předplněným aplikátorem poskytujícím dávku kolem 0,5 g
|
Léčba v obou skupinách byla aplikována každé 3 dny v celkovém počtu 10 aplikací; Estriol krém byl dodáván v 15g lahvičce s předplněným aplikátorem poskytujícím dávku kolem 0,5 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zlepšení příznaků vaginální suchosti
Časové okno: 30 dní
|
procento zlepšení symptomů vaginální suchosti na začátku a po léčbě
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zlepšení svědění, dyspareunie a pocitu pálení
Časové okno: 30 dní
|
procento zlepšení svědění, dyspareunie a pocitu pálení na začátku a po léčbě
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Identifikátor registru: Hyalofemme)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .