Evaluación de la eficacia y seguridad del gel vaginal de ácido hialurónico para aliviar la sequedad vaginal
16 de marzo de 2012 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Evaluación de la eficacia y seguridad del gel vaginal de ácido hialurónico para aliviar la sequedad vaginal. Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos y de 30 días se llevó a cabo en cuatro centros de China.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del gel vaginal de ácido hialurónico en el tratamiento de la sequedad vaginal.
En el estudio actual probamos la hipótesis de que la eficacia del gel vaginal de ácido hialurónico no era inferior a la de la crema de estriol, sin diferencias clínicamente significativas entre ellos, en el tratamiento de los síntomas de sequedad vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 70 años,
- había sido posmenopáusica natural o quirúrgicamente durante más de 6 meses,
- tenía síntomas de sequedad vaginal debido a varias causas y no tenía contraindicaciones para el estrógeno aplicado localmente
Criterio de exclusión:
- mujeres solteras, embarazadas y lactantes,
- pacientes con infecciones vaginales como tricomonas,
- cándida y vaginosis bacteriana,
- pacientes con cáncer de mama, cáncer de útero o tumores dependientes de hormonas estrógenos,
- sangrado genital de origen desconocido,
- pacientes con hepatopatía aguda, trastornos embólicos,
- enfermedad primaria grave del riñón y del sistema hematopoyético
- tumores malignos recientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel vaginal de ácido hialurónico (Hyalofemme)
El tratamiento en ambos grupos se aplicó cada 3 días para un total de 10 aplicaciones.
El gel vaginal de ácido hialurónico se suministró en un tubo de aluminio de 30 g con un aplicador vaginal que proporciona una dosis de alrededor de 5 g
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El tratamiento en ambos grupos se aplicó cada 3 días para un total de 10 aplicaciones.
El gel vaginal de ácido hialurónico se suministró en un tubo de aluminio de 30 g con un aplicador vaginal que proporciona una dosis de alrededor de 5 g
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Comparador activo: Crema de estriol (Ovestin)
El tratamiento en ambos grupos se aplicó cada 3 días para un total de 10 aplicaciones; la crema de estriol se suministró en un vial de 15 g con un aplicador precargado proporcionando una dosis de alrededor de 0,5 g
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El tratamiento en ambos grupos se aplicó cada 3 días para un total de 10 aplicaciones; la crema de estriol se suministró en un vial de 15 g con un aplicador precargado proporcionando una dosis de alrededor de 0,5 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de mejora de los síntomas de sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de mejora de los síntomas de sequedad vaginal al inicio y después del tratamiento
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de mejora del picor, dispareunia y sensación de ardor
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de mejora de la picazón, la dispareunia y la sensación de ardor al inicio y después del tratamiento
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Identificador de registro: Hyalofemme)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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