Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym w celu złagodzenia suchości pochwy
16 marca 2012 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym w celu złagodzenia suchości pochwy. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe, 30-dniowe badanie odbyło się w czterech ośrodkach w Chinach.
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym w leczeniu suchości pochwy.
W niniejszym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że skuteczność żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym nie była gorsza od kremu z estriolem, bez klinicznie istotnej różnicy między nimi, w leczeniu objawów suchości pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poniżej 70 roku życia,
- była naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie przez ponad 6 miesięcy,
- miała objawy suchości pochwy z różnych przyczyn i nie miała przeciwwskazań do miejscowo stosowanego estrogenu
Kryteria wyłączenia:
- niezamężne, kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- pacjentki z infekcjami pochwy, takimi jak rzęsistek,
- Candida i bakteryjne zapalenie pochwy,
- pacjentki z rakiem piersi, rakiem macicy lub guzami estrogenozależnymi,
- krwawienie z narządów płciowych niewiadomego pochodzenia,
- pacjenci z ostrą hepatopatią, zaburzeniami zatorowymi,
- ciężka pierwotna choroba nerek i układu krwiotwórczego
- nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel dopochwowy z kwasem hialuronowym (Hyalofemme)
Kurację w obu grupach stosowano co 3 dni, łącznie 10 aplikacji.
Żel dopochwowy z kwasem hialuronowym dostarczany był w aluminiowej tubie o pojemności 30 g z aplikatorem dopochwowym, który zapewnia dawkę około 5 g
|
Kurację w obu grupach stosowano co 3 dni, łącznie 10 aplikacji.
Żel dopochwowy z kwasem hialuronowym dostarczany był w aluminiowej tubie o pojemności 30 g z aplikatorem dopochwowym, który zapewnia dawkę około 5 g
|
|
Aktywny komparator: Krem z estriolem (Ovestin)
Kurację w obu grupach stosowano co 3 dni, łącznie 10 aplikacji; Krem Estriol dostarczano w 15 g fiolce z fabrycznie napełnionym aplikatorem zapewniającym dawkę około 0,5 g
|
Kurację w obu grupach stosowano co 3 dni, łącznie 10 aplikacji; Krem Estriol dostarczano w 15 g fiolce z fabrycznie napełnionym aplikatorem zapewniającym dawkę około 0,5 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent poprawy objawów suchości pochwy
Ramy czasowe: 30 dni
|
procent poprawy objawów suchości pochwy na początku leczenia i po leczeniu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent poprawy świądu, dyspareunii i uczucia pieczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
procent poprawy świądu, dyspareunii i uczucia pieczenia na początku leczenia i po leczeniu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Identyfikator rejestru: Hyalofemme)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .