Avaliação da eficácia e segurança do gel vaginal de ácido hialurônico para aliviar o ressecamento vaginal
16 de março de 2012 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Avaliação da eficácia e segurança do gel vaginal de ácido hialurônico para aliviar o ressecamento vaginal. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de grupo paralelo
Este estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos, de 30 dias, ocorreu em quatro centros na China.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do gel vaginal de ácido hialurônico no tratamento da secura vaginal.
No presente estudo testamos a hipótese de que a eficácia do gel vaginal de ácido hialurônico não foi inferior à do estriol creme, sem diferença clinicamente significativa entre eles, no tratamento dos sintomas de secura vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 70 anos,
- estava natural ou cirurgicamente na pós-menopausa por mais de 6 meses,
- tinha sintomas de secura vaginal devido a várias causas e não tinha contra-indicações para estrogênio aplicado localmente
Critério de exclusão:
- mulheres solteiras, grávidas e lactantes,
- pacientes com infecções vaginais, como trichomonas,
- cândida e vaginose bacteriana,
- pacientes com câncer de mama, câncer uterino ou tumores dependentes de hormônio estrogênio,
- sangramento genital de origem desconhecida,
- pacientes com hepatopatia aguda, distúrbios embólicos,
- doença primária grave do rim e do sistema hematopoiético
- tumores malignos recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel vaginal de ácido hialurônico (Hyalofemme)
O tratamento em ambos os grupos foi aplicado a cada 3 dias em um total de 10 aplicações.
O gel vaginal de ácido hialurônico foi fornecido em bisnaga de alumínio de 30g com aplicador vaginal que fornece uma dose em torno de 5g
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O tratamento em ambos os grupos foi aplicado a cada 3 dias em um total de 10 aplicações.
O gel vaginal de ácido hialurônico foi fornecido em bisnaga de alumínio de 30g com aplicador vaginal que fornece uma dose em torno de 5g
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Comparador Ativo: Creme Estriol (Ovestin)
O tratamento em ambos os grupos foi aplicado a cada 3 dias em um total de 10 aplicações; O creme de estriol foi fornecido em um frasco de 15g com um aplicador pré-cheio fornecendo uma dose de cerca de 0,5 g
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O tratamento em ambos os grupos foi aplicado a cada 3 dias em um total de 10 aplicações; O creme de estriol foi fornecido em um frasco de 15g com um aplicador pré-cheio fornecendo uma dose de cerca de 0,5 g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de melhora dos sintomas de secura vaginal
Prazo: 30 dias
|
porcentagem de melhora dos sintomas de secura vaginal no início e após o tratamento
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percentual de melhora do prurido, dispareunia e sensação de queimação
Prazo: 30 dias
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porcentagem de melhora da coceira, dispareunia e sensação de queimação no início e após o tratamento
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Identificador de registro: Hyalofemme)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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