Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hyaluronsyre vaginal gel for at lette vaginal tørhed
16. marts 2012 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hyaluronsyre vaginal gel for at lette vaginal tørhed. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppe, klinisk forsøg
Denne multicenter, randomiserede, kontrollerede, åben-label, parallel-gruppe, 30-dages undersøgelse fandt sted på fire centre i Kina.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af hyaluronsyre vaginal gel til behandling af vaginal tørhed.
I den aktuelle undersøgelse testede vi hypotesen om, at effektiviteten af hyaluronsyre vaginal gel ikke var ringere end østriolcreme, uden nogen klinisk signifikant forskel mellem dem, i behandlingen af vaginale tørhedssymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 70 år,
- havde været naturligt eller kirurgisk postmenopausal i mere end 6 måneder,
- havde symptomer på vaginal tørhed på grund af forskellige årsager og havde ingen kontraindikationer for lokalt påført østrogen
Ekskluderingskriterier:
- ugifte, gravide og ammende kvinder,
- patienter med vaginale infektioner såsom trichomonas,
- candida og bakteriel vaginose,
- patienter med brystkræft, livmoderkræft eller østrogenhormonafhængige tumorer,
- genital blødning af ukendt oprindelse,
- patienter med akut hepatopati, emboliske lidelser,
- alvorlig primær sygdom i nyrerne og hæmatopoietiske system
- nylige maligne tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre vaginal gel (Hyalofemme)
Behandlingen i begge grupper blev påført hver 3. dag i i alt 10 applikationer.
Hyaluronsyre vaginal gel blev leveret i et 30 g aluminiumsrør med en vaginal applikator, som giver en dosis på omkring 5 g
|
Behandlingen i begge grupper blev påført hver 3. dag i i alt 10 applikationer.
Hyaluronsyre vaginal gel blev leveret i et 30 g aluminiumsrør med en vaginal applikator, som giver en dosis på omkring 5 g
|
|
Aktiv komparator: Estriol creme (Ovestin)
Behandlingen i begge grupper blev påført hver 3. dag i i alt 10 påføringer; Estriol creme blev leveret i et 15 g hætteglas med en forfyldt applikator, der gav en dosis på omkring 0,5 g
|
Behandlingen i begge grupper blev påført hver 3. dag i i alt 10 påføringer; Estriol creme blev leveret i et 15 g hætteglas med en forfyldt applikator, der gav en dosis på omkring 0,5 g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af forbedring af symptomer på vaginal tørhed
Tidsramme: 30 dage
|
procentdel af forbedring af symptomer på vaginal tørhed ved baseline og efter behandling
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af forbedring af kløe, dyspareuni og brændende fornemmelse
Tidsramme: 30 dage
|
procentdel af forbedring af kløe, dyspareuni og brændende fornemmelse ved baseline og efter behandling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2012
Først opslået (Skøn)
19. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Registry Identifier: Hyalofemme)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .