Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronsäure-Vaginalgel zur Linderung von vaginaler Trockenheit
16. März 2012 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronsäure-Vaginalgel zur Linderung von vaginaler Trockenheit. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, klinische Studie
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppen-30-Tage-Studie wurde an vier Zentren in China durchgeführt.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronsäure-Vaginalgel bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit.
In der aktuellen Studie haben wir die Hypothese getestet, dass die Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Vaginalgel der von Östriol-Creme bei der Behandlung von Symptomen der Scheidentrockenheit nicht unterlegen ist, ohne dass es einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen ihnen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter 70 Jahren,
- seit mehr als 6 Monaten auf natürliche oder operative Weise postmenopausal waren,
- hatte Symptome von vaginaler Trockenheit aufgrund verschiedener Ursachen und hatte keine Kontraindikationen für lokal angewendetes Östrogen
Ausschlusskriterien:
- unverheiratete, schwangere und stillende Frauen,
- Patienten mit vaginalen Infektionen wie Trichomonaden,
- Candida und bakterielle Vaginose,
- Patienten mit Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder östrogenhormonabhängigen Tumoren,
- genitale Blutungen unbekannter Ursache,
- Patienten mit akuter Hepatopathie, Embolieerkrankungen,
- schwere primäre Erkrankung der Niere und des hämatopoetischen Systems
- kürzlich aufgetretene bösartige Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure-Vaginalgel (Hyalofemme)
Die Behandlung wurde in beiden Gruppen alle 3 Tage für insgesamt 10 Anwendungen angewendet.
Hyaluronsäure-Vaginalgel wurde in einer 30-g-Aluminiumtube mit einem Vaginalapplikator geliefert, der eine Dosis von etwa 5 g liefert
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Die Behandlung wurde in beiden Gruppen alle 3 Tage für insgesamt 10 Anwendungen angewendet.
Hyaluronsäure-Vaginalgel wurde in einer 30-g-Aluminiumtube mit einem Vaginalapplikator geliefert, der eine Dosis von etwa 5 g liefert
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Aktiver Komparator: Östriolcreme (Ovestin)
Die Behandlung wurde in beiden Gruppen alle 3 Tage für insgesamt 10 Anwendungen angewendet; Estriol-Creme wurde in einer 15-g-Ampulle mit einem vorgefüllten Applikator geliefert, der eine Dosis von etwa 0,5 g ergab
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Die Behandlung wurde in beiden Gruppen alle 3 Tage für insgesamt 10 Anwendungen angewendet; Estriol-Creme wurde in einer 15-g-Ampulle mit einem vorgefüllten Applikator geliefert, der eine Dosis von etwa 0,5 g ergab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Verbesserung der Symptome der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Verbesserung der Symptome der vaginalen Trockenheit zu Beginn und nach der Behandlung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Verbesserung von Juckreiz, Dyspareunie und Brennen
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Verbesserung von Juckreiz, Dyspareunie und Brennen zu Beginn und nach der Behandlung
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Registrierungskennung: Hyalofemme)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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